리멘타시럽(콜린알포세레이트)

성상	알루미늄호일 파우치에 든 혼합과일향이 있는 무색 내지 연한 노란색의 시럽제
업체명
위탁제조업체	한국바이오켐제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-03-29
품목기준코드	201901946
표준코드	8806431050605, 8806431050612, 8806431050629

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜린알포세레이트

총량 : 1포(10 밀리리터) 중-|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 시트르산나트륨수화물, 혼합과일향91314, 시트르산수화물, 자일리톨, D-소르비톨액, 소르빈산칼륨, 정제수

효능효과

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- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심

- 노인성 가성우울증

용법용량

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콜린알포세레이트로서 1회 400 mg(1포)을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 전문가를 위한 정보^주1

1) 약동학적 정보 : 시험약 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)(한국유나이티드제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 68명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목(보정 후)		참고평가항목
		AUC0-12hr (μg·hr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[㈜종근당]	1.652±0.874	0.327±0.135	3.00 (0.00~9.00)	7.331±11.67
시험약	글리세틸시럽(콜린알포세레이트)[유나이티드제약㈜]	1.525±0.751	0.349±0.152	2.00 (0.00~12.00)	6.726±19.58
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.8209~ 1.1189	log 0.9794~ 1.1884	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=68)   AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 한국유나이티드제약(주)의 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국바이오켐제약(주)에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 30포/상자[10mL/포 × 30], - 90포/상자[10mL/포 × 90]
보험약가	643105061 ( 523원-2019.06.01)

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-04-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)바이넥스
대표자명	이혁종
업종	의약품
업소허가일자	1957-12-17
주요제품	모리턴디정 티린타정90밀리그램(티카그렐러) 티알듀오정80/10밀리그램 티알듀오정80/5밀리그램 티알듀오정40/10밀리그램 티알듀오정40/5밀리그램 티린타정60밀리그램(티카그렐러) 엠페리손서방정(에페리손염산염) 리나트라정5밀리그램(리나글립틴) 바이넥스바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균(원료) 실로벨서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 실로벨서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 세비탄에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 사그렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 에카씨나정 테온캡슐300밀리그램(테오브로민) 디아트캡슐(디아세레인) 바이토넬정35밀리그램(무수리세드론산나트륨) 사만틴정(메만틴염산염) 세비탄에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 나프토정75mg(나프토피딜) 스티로스정(클로닉신리시네이트) 쿠에틴정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 쿠에틴정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 더게인정 리멘타시럽(콜린알포세레이트) 마하페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 마하페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 포알렌정(알렌드론산나트륨삼수화물) 누네톡점안액(순), 누네톡점안액(쿨), 누네톡점안액(쿨하이) 시크비정200밀리그램(아시클로버) 플루탐현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 플루탐캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루탐캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루탐캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 바이넥스알긴산액(알긴산나트륨) 바이틸린투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 프로스타트정1밀리그램(피나스테리드) 이소글란정2mg(이르소글라딘말레산염) 애니딥정(레르카니디핀염산염) 유토가정10밀리그램(라푸티딘) 세르텍정(세티리진염산염) 바이투스시럽(레보드로프로피진) 라시펜정60밀리그램(라록시펜염산염) 징코빌라정80mg(은행엽엑스) 바이크라네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 리멘타주(콜린알포세레이트) 알레놀정5mg(올로파타딘염산염) 바이넥스칼리디노게나제정50단위 바이코자플러스정 바이코자플러스에프정 바이듀엣정5/20mg 바이듀엣정5/10mg 사그렐정100밀리그램(사포그릴레이트염산염) 아모세릴네일라카(아모롤핀염산염) 토미딘주(덱스메데토미딘염산염) 레보트라정500mg(레보플록사신수화물) 레보트라정250mg(레보플록사신수화물) 엠페넴주1g(메로페넴수화물) 엠페넴주500mg(메로페넴수화물) 카르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 카르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 피콘정(폴리카르보필칼슘) 펠코정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 스타릭정80밀리그램(페북소스타트) 스타릭정40밀리그램(페북소스타트) 세필정250밀리그램(세프프로질수화물) 알베틴연질캡슐 잘토렌정(잘토프로펜) 오트라정100mg(오플록사신) 독세틸정(세프포독심프록세틸) 바이넥스티아넵틴정(티아넵틴나트륨) 바이넥스비타디주(콜레칼시페롤) 리리버주 바이넥스비타디주300,000IU(콜레칼시페롤) 하일렌주(프리필드)(히알루론산나트륨) 바이넥스황산마그네슘주 로우테롤정(에제티미브) 뉴티오정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 바이넥스발사르탄정160mg 바이넥스발사르탄정80mg 아세트람서방정 아세트람세미서방정 바이넥스도베실산칼슘수화물정 바이넥스염화망간주 바이넥스염화마그네슘주10% 엠피신연고(무피로신) 아스케어츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 아데노트주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 아스포롤건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 바이넥스비타비1주(푸르설티아민염산염) 티오넥스주(티옥트산) 실로맥정 알토비스정 바이넥스아셀렌산주 바이크라정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨) 바이넥스미네랄주 퓨록심정250밀리그램(세푸록심악세틸) 바이넥스히알우로니다제주