듀오세탐주(수출용)

성상	백색 내지 회백색의 결정성 분말이 들어있는 무색투명한 바이알
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2007-06-21
품목기준코드	200707138
표준코드	8806798001609, 8806798001616, 8806798001623

원료약품 및 분량

유효성분 : 세포페라존나트륨, 설박탐나트륨

총량 : 1바이알(1g) 중|성분명 : 설박탐나트륨|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : 역가

총량 : 1바이알(1g) 중|성분명 : 세포페라존나트륨|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : 역가

효능효과

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○ 유효균종

포도구균, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스 불가리스, 프로테우스 미라빌리스, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아 레트게리, 녹농균, 인플루엔자균, 아시네토박터, 박테로이드

○ 적응증

- 급ㆍ만성 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 폐렴, 폐농양, 농흉, 인후두염, 편도염

- 신우신염, 방광염

- 담낭염, 담도염, 간농양, 복막염(골반복막염, 더글라스와 농양 포함)

- 자궁부속기염, 자궁내감염, 골반사강염, 자궁방결합직염

- 패혈증

- 감염성 심내막염

- 외상, 수술상처 등의 표재성 2차감염

- 바토린선염

용법용량

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○ 성인

: 세포페라존나트륨 및 설박탐나트륨의 혼합물로서 1일 2～4g(역가)을 2회 분할 정맥주사한다.

○ 소아

: 1일 Kg당 40～80mg(역가)을 2～4회 분할 정맥주사한다.

○ 중증, 난치성 감염의 경우 성인은 1일 8g(역가)까지 증량하여 2회 분할 투여하고 소아는 1일 Kg당 160mg(역가)까지 증량하여 2～4회 분할 투여한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.

Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는Clostridium difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여 한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 성분에 의한 쇽의 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약 성분 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에게는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이한 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증 간장애 환자(혈중농도반감기가 연장될 수 있으므로, 투여량ㆍ투여간격 등에 주의한다.)

5) 중증 신장애 환자(혈중농도반감기가 연장될 수 있으므로, 투여량ㆍ투여간격 등에 주의한다.)

6) 경구섭취가 불량한 환자, 비경구적 영양환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있다.)

4. 이상반응

1) 쇽, 아나필락시양 증상 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내 이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 등의 과민반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 충분한 관찰을 실시하고 이상반응이 나타나는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 신장 : 드물게 급성 신부전, 때때로 BUN 및 크레아티닌 상승, 핍뇨, 단백뇨 등의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 핍뇨, 단백뇨, 혈뇨, BUN 및 크레아티닌 상승 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 혈액계 : 용혈성 빈혈, 범혈구 감소, 때때로 과립구 감소(무과립구증 포함), 적혈구감소, 호산구 증가, 혈소판 감소 등의 심각한 혈액장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또 다른 세펨계 약물(세팔로틴나트륨, 세팔로리딘 등)의 경우 용혈성빈혈이 일어날 수 있다는 보고가 있다.

5) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, 빌리루빈 등의 상승이 나타날 수 있다. 전격성 간염을 일으킬 위험이 있으므로 정기적인 간기능검사를 실시하는 등 충분한 관찰을 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구 증가, 점액ㆍ혈변을 수반한 중증의 설사를 주 증상으로 하는 중증 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반 등의 형성을 보이는 위막성대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 때때로 설사, 묽은 변, 구역, 구토가 나타날 수 있다.

7) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

8) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

9) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

10) 중추신경계 : 경련이 나타날 수 있다.

11) 기타 : 저혈압, 혈관염, 드물게 두통, 주사부위의 동통ㆍ정맥염, 오한이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

4) 음주로 인하여 홍조, 발한, 구역, 두통, 빠른맥(빈맥) 등의 증상이 나타날 수 있으므로 투여기간 중 또는 투여 후 최소한 1주일간은 음주, 에탄올 섭취를 삼가한다. 테트라졸티오메틸기가 간에서 에탄올 분해를 저해하여, 혈중 아세트알데히드 축적이 발생하여 홍조, 구역, 빠른맥(빈맥), 다한, 두통 등이 나타날 수 있다.

5) 세포페라존은 대부분 담즙으로 분비된다. 간질환이 있거나 담도폐쇄 환자에게서는 보통 세포페라존의 혈청반감기가 연장되고 약물의 뇨배설이 증가된다. 중증의 간기능 부전 환자의 경우에도 담즙에서는 치료 농도의 세포페라존이 검출되며 반감기가 2～4배 정도 연장되는 것이 관찰된다.

심각한 담도폐쇄, 심각한 간질환, 혹은 이 두 질환 각각의 경우에 신부전이 병존하는 경우 용량 조절이 필요하다.

간기능이상과 신기능 장애가 함께 있는 경우 세포페라존의 혈청 농도를 모니터링하여 용량을 조절해야 한다. 이 경우 세포페라존의 용량은 1일 2g을 넘지 않도록 하며 이 범위를 초과하는 경우 세심한 혈청 농도 모니터링이 필요하다.

6) 기타 항생물질과 마찬가지로 세포페라존 복용 환자에게서 비타민 K 결핍증이 발생하였다. 이 비타민의 합성을 담당하는 장내 세균총 변화에 기인하는 것으로 보인다. 영양결핍, 흡수불량(예를 들면 낭포성섬유증), 장기간 혈관을 통해 영양을 주입 받는 경우에는 이러한 위험이 더 커진다. 이러한 범주에 속하는 환자와 항응고 치료를 받는 환자, 외부로부터 비타민 K를 투여 받는 환자들은 프로트롬빈 시간을 모니터링 해야한다.

6. 상호작용

유사화합물(다른 세펨계 약물)과 푸로세미드 등의 이뇨제와의 병용투여시 신장애 작용이 증강됨이 보고된 바 있으므로 병용 투여할 경우에는 신기능에 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 관하여 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약은 소량이 모유 중으로 이행되므로 수유부의 경우 이 약 투여 중에는 수유를 피하도록 한다.

8. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.

두드러기, 구내염, 백혈구감소, 혈소판증가, 헤모글로빈 감소, 간기능 장애(AST, ALT 상승), 혈청크레아티닌 상승, 단백뇨, 혈청나트륨치 상승 등이 보고되었다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

10. 임상검사치에의 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트 시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

11. 과량투여에 대한 처치

베타락탐계 항생물질제제의 뇌척수액 중 농도가 높아지면, 경련 등을 포함한 신경계이상반응을 일으키는 것으로 생각되므로 신장애 환자에게 과량 투여되었을 경우에는 혈액투석 등을 이용해서 체내로부터 제거한다.

12. 적용상의 주의

1) 정맥주사의 경우 주사용 증류수, 생리식염주사액 또는 포도당 주사액에 용해하여 천천히 투여한다. 또한 정맥내 점적투여에 있어서는 일단 보액에 용해하여 사용한다(주사용 증류수를 사용하는 경우는 용액이 등장이 아니므로 사용하지 않는다.).

2) 정맥내 대량 투여로 인하여 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 이를 예방하기 위해 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 관해 주의를 기울이고 가능한 주사속도를 천천히 한다. 또 혈관통이 나타나는 경우에는 주사부위를 변경하거나, 경우에 따라 중지한다.

3) 조제 시 : 사용 시에는 완전히 용해된 것을 확인하고 용해 후에 신속 사용한다. 어쩔 수 없이 용액보존을 필요로 하는 경우에도 실온보존으로 6시간이내에, 냉장 보존하는 경우에는 48시간이내에 사용한다.

4) 투여 전 주의사항

① 윤주(輪注)의 경우에는 감염에 대한 주의를 한다(환자 피부 또는 기구 소독).

② 한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용한다.

5) 투여 시 : 정맥 내에만 투여한다. 피하 또는 근육주사하지 않는다.

13. 기타

1) 어린 랫트에 피하 투여한 실험에서 정소위축, 정자형성 억제작용이 나타났다는 보고가 있다.

2) 국내(2001년)에서 이 약에 대해 대장균 3%, 폐렴간균 7%, 엔테로박터 클로아카이 9%, 세라티아 마르세센스 15%, 녹농균 28%, 아시네토박터 18%의 내성이 보고되었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2008-03-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)티디에스팜
대표자명	김철준
업종	의약품
업소허가일자	1964-10-20
주요제품	티디에스프레가발린캡슐75밀리그램 티디에스세레콕시브캡슐200밀리그램 티디프레가발린캡슐150밀리그램 록펜텍플라스타(록소프로펜나트륨수화물) 크로피도정(클로피도그렐황산염) 티디비스정 티디핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 티디몬정(리마프로스트알파덱스) 펠비고쿨플라스타 티디라베정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 티디로스정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 티디라베정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 티디로스정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 티디클정(클래리트로마이신) 티디콜린캡슐(콜린알포세레이트) 티디펠라정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 티디에스살탄정10/160밀리그램 티디알엑스플라스타 티디프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 티디프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 더블스타정40/5밀리그램 더블스타정40/10밀리그램 더블스타정80/5밀리그램 캐롤프로더블파워플라스타(플루르비프로펜) 티디셉트정5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 티디셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 베포리온정(베포타스틴베실산염) 한방동의고플라스타 케로펜디플라스타(케토프로펜) 디센플러스플라스타(디클로페낙나트륨) 티디에스팜리도카인카타플라스마4%(수출용) 모나페시아정1밀리그램(피나스테리드) 디살탄정80밀리그램(발사르탄) 디살탄정160밀리그램(발사르탄) 티디엣정 에르페정(아시클로버) 티디살탄정5/80밀리그램 티디살탄정5/160밀리그램 피나롤정(피나스테리드) 아모롤네일라카(아모롤핀염산염) 티디클라정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨) 티디클라정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨) 비오파정 프레브이액(프레드니카르베이트) 독시엔디정(독시사이클린수화물) 록스로스정(록소프로펜나트륨수화물) 모멘트로션(모메타손푸로에이트) 터미실크림(테르비나핀염산염) 솔리큐어정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리큐어정5mg(솔리페나신숙신산염) 타다씰정20mg(타다라필) 타다씰정5mg(타다라필) 베타자이보연고 팜디오정250밀리그램(팜시클로비르) 씨큐로베이정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 세롬에스로션 트리코나정(이트라코나졸고체분산체) 바록센겔(피록시캄) 메게트현탁액(메게스트롤아세테이트) 아토바스정10mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 모사프정(모사프리드시트르산염수화물) 아르민정 베실로핀정10밀리그램(암로디핀베실산염) 티디에스피라세탐정800mg(수출용) 티디에스피라세탐캡슐(수출용) 프리미움리도센크림(리도카인) 티디에스팜아세트아미노펜500mg정(아세트아미노펜)(수출용) 루페인플라스타(플루르비프로펜) 디페낙플라스타(디클로페낙디에칠암모늄) 뉴비낙플라스타(펠비낙) 스텔스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 하이렉스겔 다모실겔5%(미녹시딜) 록펜텍카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 티디에스캡펜프러스카타플라스마(케토프로펜) 리도케어카타플라스마(리도카인) 한방파프자생고큐카타플라스마 한방파프탑카타플라스마 티디에스트리메부틴정200mg(말레인산트리메부틴)(수출용) 시마두스캡슐(카르두스마리아누스엑스)(수출용) 듀오세탐주(수출용) 페세프주(세프트리악손나트륨)(수출용) 쿨앤핫카타플라스마(수출명:Cold&Hot Pain Relief Patch)(수출용) 페인핫카타플라스마(수출명:Pain Relief Hot Patch)(수출용) 캡토겐정(수출용)(수출명: Captogen tablet) 알서드정(디히드록시알루미늄아미노아세테이트) 티디에스베실산암로디핀정 글루메파직서방정(염산메트포르민) 하이카솔첩부제 네오푸시딘산첩부제(퓨시드산나트륨) 킨도라제정(스트렙토키나제스트렙토도르나제) 치해로연고 프리미움테그겔(리도카인) 크로피도정(황산수소클로피도그렐) 카밀리아크림(푸로산모메타손) 티디에스팜구아이아줄렌연고 마네신크림 알키모정(키모트립신)(수출용)(수출명:Alfa-VIDOtablet) 케로펜플라스타(케토프로펜) 라마톤크림