베실로핀정10밀리그램(암로디핀베실산염)

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성상	흰색의 팔각형 정제
모양	팔각형
업체명
위탁제조업체	동화약품(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2011-09-20
품목기준코드	201106784
표준코드	8806798013107, 8806798013114, 8806798013121
기타식별표시	장축크기 : 11.5mm 단축크기 : 8.2mm 두께 : 4mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 암로디핀베실산염

총량 : 1정 ( 400mg ) 중|성분명 : 암로디핀베실산염|분량 : 13.888|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 암로디핀으로서 10.0mg|비고 :

첨가제 : 전분글리콜산나트륨, 무수인산수소칼슘, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스

효능효과

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1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과

혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증

2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이

40% 미만이 아닌 환자의

-협심증으로 인한 입원의 위험성을 감소

-관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소

용법용량

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성인: 암로디핀으로서 1일 1회 5mg을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10 mg까지 증량할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물 (암로디핀은 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제이다) 에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

3) 중증의 간기능장애 환자

4) 중증의 대동맥판협착증 환자

5) 쇽 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 저혈압 환자

2) 투석을 해야 하는 신부전 환자

3) 고령자

3. 이상반응

1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다:

혈관계: 홍조

전신: 피로, 부종

심혈관계: 심계항진

중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음

소화기계: 복통, 오심

임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰되지 않았다.

2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다:

전신: 무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소

혈관계: 저혈압, 혈관염

신경계: 긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상, 진전, 추체외로 장애

생식기계: 발기기능장애, 여성형 유방

소화기계: 배변습관의 변화, 구강건조, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토

대사/영양: 고혈당

근골격계: 관절통, 요통, 근육경련, 근육통

혈액 및 림프계: 백혈구감소증, 혈소판감소증

정신계: 불면, 기분변화

호흡기계: 기침, 호흡곤란, 비염

피부/부속기계: 탈모, 다한증, 자반병, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해

감각기계: 귀에서 소리가 남, 시각이상

비뇨기계: 배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증

간담도계: 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다.

드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응이 보고되었다.

3) 다른 칼슘채널 저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다: 심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통

4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.

심혈관계: 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

소화기계: 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.

피부: 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.

기타: 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 심부전환자에 대한 투여: 허혈성 병인이 없는 뉴욕심장학회(NYHA) III, IV등급의 심부전환자에 대한 암로디핀의 장기간, 위약대조시험 (PRAISE-2) 에서 암로디핀은 위약과 비교 시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 폐부종 보고의 증가와 연관이 있었다.

2) 간기능 손상환자에 대한 투여: 모든 칼슘 antagonist와 마찬가지로 암로디핀의 반감기는 간기능부전환자에서 길어졌으며, 이들 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았다. 그러므로, 이런 환자들은 주의하여 투여한다.

3) 혈장농도 반감기가 길어 투여를 중지한 후에도 완만한 혈압강하작용이 나타나므로, 투여 중지 후 다른 혈압강하제를 투여하는 경우에는 용량 및 투여간격에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

4) 효과발현이 천천히 나타나므로 응급 치료를 요하는 불안정형협심증에는 효과를 기대할 수 없다.

5) 운전 및 기계사용에 대한 영향

암로디핀의 임상적 사용경험에 근거하여 볼 때 암로디핀은 운전 또는 기계사용능력을 저하시키지는 않는 것으로 보인다.

5. 상호작용

1) 암로디핀은 티아지드계 이뇨제, 알파차단제, 베타차단제, ACE저해제, 작용시간이 긴 질산염제제, 니트로글리세린 설하정, 비스테로이드성 소염제, 항생제, 경구 혈당강하제와 병용 시 안전하였다.

2) 사람혈장을 이용한 실험실적자료는 암로디핀이 디곡신, 페니토인, 와파린, 인도메타신의 단백결합에 영향을 미치지 않는 다는 것을 알려준다.

3) 자몽쥬스: 20명의 건강한 지원자에서 240 mL의 자몽쥬스와 암로디핀 10 mg의 단회병용투여는 암로디핀의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다. 이 시험에서 암로디핀의 주 대사경로인 CYP3A4에서의 유전적 다형성 (genetic polymorphism) 에 대한 영향평가는 이루어지지 않았다. 따라서, 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하 효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다.

4) 단트롤렌 (주입): IV를 통해 베라파밀, 단트롤렌을 투여하는 동물실험에서 치명적인 심실연축이 지속적으로 관찰되었다. 암로디핀과 단트롤렌의 동시투여는 피해야 한다.

5) 바클로펜: 혈압강하 효과를 증가시키므로, 필요한 경우 혈압과 용량을 주의하여 투여한다.

6) 클래리트로마이신: 클래리트로마이신은 시토크롬 P3A4 저해제이다. 클래리트로마이신을 이 약과 병용투여시 저혈압의 위험이 증가하였다.

이 약과 클래리트로마이신을 병용투여시 환자를 주의깊게 관찰하는 것이 권장된다.

7) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향

(1) 시메티딘: 암로디핀과의 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었다.

(2) 알루미늄/마그네슘 (제산제): 알루미늄/마그네슘 제산제와 단회용량의 암로디핀과 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다.

(3) 실데나필: 원발성 고혈압환자에 실데나필 100 mg 단회용량의 투여는 암로디핀의 약동학적 파라메타에 영향을 미치지 않았다. 암로디핀과 실데나필을 병용투여 시, 각 약물은 단독적으로 각각의 혈압저하효과를 발휘한다.

(4) 시토크롬 P3A4 저해제: 고령의 (만 69세~ 87세) 고혈압환자에서 1일 딜티아젬 180 mg과 암로디핀 5 mg의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 57%까지 증가 시켰다. 건강한 지원자 (만 18~43세) 에서 에리트로마이신의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 유의적으로 변화시키지 않았다(AUC의 22% 증가). 비록, 이에 대한 임상적 연관성은 밝혀지지는 않았으나, 고령자에서 약동학적 변화가 더 나타날 수 있다. 강력한 시토크롬 P3A4 저해제 (예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어)가 암로디핀의 혈장 농도를 딜티아젬과의 병용투여에서 나타난 것보다 더 높은 수치로 증가시킬 가능성은 배제할 수 없다. 암로디핀은 시토크롬 P3A4 저해제와 병용투여시 주의하여 투여한다. 그러나, 이런 약물상호 작용으로부터 기인된 이상반응은 보고된 바 없다.

(5) CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다.

8) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향

(1) 아토르바스타틴: 아토르바스타틴 80 mg과 암로디핀 10 mg 다회용량을 병용투여시 아토르바스타틴의 항정 약동학적 파라메터에 유의적인 변화가 없었다.

(2) 디곡신: 건강한 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 병용투여 시 혈청디곡신의 수치 혹은 디곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었다.

(3) 에탄올 (알코올): 10 mg 암로디핀의 단회 및 반복투여시 에탄올의 약동학에 유의적인 변화가 없었다.

(4) 와파린: 암로디핀과 와파린의 병용투여 시 와파린-프로트롬빈 반응시간에 영향이 없었다.

(5) 시클로스포린: 신장이식 환자를 대상으로 시클로스포린과 이 약을 병용투여한 여러 연구에서, 이 약과 병용투여시 시클로스포린의 최저혈중농도는 변화가 없거나 40%까지 증가하는 것으로 보고되었다.

(6) 타크로리무스: 이 약과 병용투여 시 타크로리무스의 혈중농도 증가 위험이 있으므로 타크로리무스로 치료 받는 환자에게 이 약 투여 시 타크로리무스의 혈중농도를 모니터링하고, 타크로리무스의 투여량을 적절히 조절하여 타크로리무스 독성을 피하도록 해야 한다.

(7) 심바스타틴: 암로디핀 10 mg과 심바스타틴 80 mg의 다회용량 병용투여는 심바스타틴 단독투여시와 비교하여 심바스타틴의 노출을 77%정도 증가시켰다. 암로디핀을 투여받는 환자에서 심바스타틴 1일 최대 투여용량은 20 mg까지이다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 인체에 대한 최대 권장 용량의 50배에 해당하는 용량의 암로디핀을 투여한 랫드에서 분만지연 및 연장이 나타난 것외에 동물에 있어서 생식독성은 증명되지 않았다. 따라서, 임부에 대한 투여는 다른 안전한 대체약물이 없는 경우 및 질환 자체가 모체 및 태아에 큰 위험을 줄 경우에만 투여가 권장된다. 이 약을 투여한 랫드에서 수태능에 대한 영향은 없었다.

2) 이 약의 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 따라서, 이 약을 투여하는 동안에는 수유를 중단하는 것이 권장된다. 사람에 대한 투여 경험에서 암로디핀이 사람 모유 중으로 이행된다고 보고된 바 있다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적인 용량을 투여하는 것이 권장된다. 암로디핀을 고령자 및 젊은 연령의 환자에게 비슷한 용량으로 투여 시, 내약성이 동일하게 양호하다.

9. 과량투여시의 처치

심한 과량투여 시 과도한 말초혈관확장과 함께 반사성 빈맥도 나타날 수 있다는 것이 현재까지의 자료에서 언급되었다. 또한, 전신성 저혈압의 증세가 심하고 오랫동안 지속되어 쇽상태에 이르게 되거나 쇽이 일어나는 치명적인 결과가 초래되었다고 보고되었다. 건강한 지원자에게 암로디핀 10 mg을 투여한 즉시 혹은 2시간 후까지 활성탄 (activated charcoal) 을 투여하였을 때 암로디핀의 흡수가 유의하게 감소되었다. 일부 경우에는 위세척이 유용할 수 있다. 이 약의 과량투여로 인한 임상적으로 심각한 저혈압은 심장과 호흡기능을 자주 모니터링하고, 사지의 위치를 몸체보다 높게 유지하여 혈액등과 같은 순환체액 및 뇨배설량을 충분히 확보하는 등의 적극적인 심혈관계에 대한 보조요법을 필요로 한다. 혈관수축제 사용을 금기하는 특별한 경우가 아니라면, 혈관 긴장력 및 혈압을 회복하는데 혈관수축제가 유용할 수 있다. 칼슘채널저해제의 효과를 반전시키는데 칼슘글루콘산염의 정맥투여가 유용할 수 있다. 암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않는다.

10. 기타

1) 발암성

암로디핀 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/day을 2년동안 먹이 속에 투여한 랫드 및 마우스에서 발암성의 증거는 나타나지 않았다. 또한, 이 시험에서 투여된 최고용량은 마우스의 최대 내약성용량 (Maximum Tolerating Dose) 에 근접하였다(마우스에서는 mg/m2기준으로 임상 최대 권장용량인 10 mg에 근접한 용량, 랫드에서는 임상 최대 권장용량의 2배*).

2) 돌연변이성

돌연변이 시험에서 이 약은 유전자 혹은 크로모솜 수치에 영향을 미치지 않았다.

3) 수태능 이상

10 mg/kg/day용량까지의 암로디핀 (mg/m2기준으로 임상 최대권장용량인10 mg의 8배*)으로 처치한 랫드 (교미 전에 수컷은 64일 동안, 암컷은 14일 동안 처치)에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았다.

* 환자의 체중 50 kg 기준

4) 건강한 성인에서 암로디핀정 10 mg과 암로디핀구강붕해정 10 mg을 공복상태에서 단회투여시 AUC 및 Cmax가 생물학적으로 동등하였다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 암로디핀	DUR유형 임부금기	제형정제,캡슐	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 암로디핀	DUR유형 용량주의	제형정제,캡슐	금기 및 주의내용 10밀리그램	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 암로디핀	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 500정/병
보험약가	679801310 ( 425원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2017	39,800
2016	39,822
2014	121,621
2013	78,880

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-10-15	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2017-10-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2017-05-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2014-06-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)티디에스팜
대표자명	김철준
업종	의약품
업소허가일자	1964-10-20
주요제품	티디에스프레가발린캡슐75밀리그램 티디에스세레콕시브캡슐200밀리그램 티디프레가발린캡슐150밀리그램 록펜텍플라스타(록소프로펜나트륨수화물) 크로피도정(클로피도그렐황산염) 티디비스정 티디핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 티디몬정(리마프로스트알파덱스) 펠비고쿨플라스타 티디라베정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 티디로스정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 티디라베정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 티디로스정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 티디클정(클래리트로마이신) 티디콜린캡슐(콜린알포세레이트) 티디펠라정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 티디에스살탄정10/160밀리그램 티디알엑스플라스타 티디프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 티디프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 더블스타정40/5밀리그램 더블스타정40/10밀리그램 더블스타정80/5밀리그램 캐롤프로더블파워플라스타(플루르비프로펜) 티디셉트정5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 티디셉트정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 베포리온정(베포타스틴베실산염) 한방동의고플라스타 케로펜디플라스타(케토프로펜) 디센플러스플라스타(디클로페낙나트륨) 티디에스팜리도카인카타플라스마4%(수출용) 모나페시아정1밀리그램(피나스테리드) 디살탄정80밀리그램(발사르탄) 디살탄정160밀리그램(발사르탄) 티디엣정 에르페정(아시클로버) 티디살탄정5/80밀리그램 티디살탄정5/160밀리그램 피나롤정(피나스테리드) 아모롤네일라카(아모롤핀염산염) 티디클라정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨) 티디클라정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨) 비오파정 프레브이액(프레드니카르베이트) 독시엔디정(독시사이클린수화물) 록스로스정(록소프로펜나트륨수화물) 모멘트로션(모메타손푸로에이트) 터미실크림(테르비나핀염산염) 솔리큐어정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리큐어정5mg(솔리페나신숙신산염) 타다씰정20mg(타다라필) 타다씰정5mg(타다라필) 베타자이보연고 팜디오정250밀리그램(팜시클로비르) 씨큐로베이정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 세롬에스로션 트리코나정(이트라코나졸고체분산체) 바록센겔(피록시캄) 메게트현탁액(메게스트롤아세테이트) 아토바스정10mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 모사프정(모사프리드시트르산염수화물) 아르민정 베실로핀정10밀리그램(암로디핀베실산염) 티디에스피라세탐정800mg(수출용) 티디에스피라세탐캡슐(수출용) 프리미움리도센크림(리도카인) 티디에스팜아세트아미노펜500mg정(아세트아미노펜)(수출용) 루페인플라스타(플루르비프로펜) 디페낙플라스타(디클로페낙디에칠암모늄) 뉴비낙플라스타(펠비낙) 스텔스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 하이렉스겔 다모실겔5%(미녹시딜) 록펜텍카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 티디에스캡펜프러스카타플라스마(케토프로펜) 리도케어카타플라스마(리도카인) 한방파프자생고큐카타플라스마 한방파프탑카타플라스마 티디에스트리메부틴정200mg(말레인산트리메부틴)(수출용) 시마두스캡슐(카르두스마리아누스엑스)(수출용) 듀오세탐주(수출용) 페세프주(세프트리악손나트륨)(수출용) 쿨앤핫카타플라스마(수출명:Cold&Hot Pain Relief Patch)(수출용) 페인핫카타플라스마(수출명:Pain Relief Hot Patch)(수출용) 캡토겐정(수출용)(수출명: Captogen tablet) 알서드정(디히드록시알루미늄아미노아세테이트) 티디에스베실산암로디핀정 글루메파직서방정(염산메트포르민) 하이카솔첩부제 네오푸시딘산첩부제(퓨시드산나트륨) 킨도라제정(스트렙토키나제스트렙토도르나제) 치해로연고 프리미움테그겔(리도카인) 크로피도정(황산수소클로피도그렐) 카밀리아크림(푸로산모메타손) 티디에스팜구아이아줄렌연고 마네신크림 알키모정(키모트립신)(수출용)(수출명:Alfa-VIDOtablet) 케로펜플라스타(케토프로펜) 라마톤크림