| 성상 | 백색의 장방형 필름코팅정 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2003-12-03 |
| 품목기준코드 | 200302419 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2018-03-29 |
| 표준코드 | 8806650004304, 8806650004311 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 클로르페니라민말레산염, 수도에페드린염산염, 아세트아미노펜
총량 : 이 약 1정(694mg)중|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 500.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1정(694mg)중|성분명 : 수도에페드린염산염|분량 : 30.0|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1정(694mg)중|성분명 : 클로르페니라민말레산염|분량 : 2.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스 2910, 코포비돈, 크로스카멜로오스나트륨
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화
용법용량
성인 : 4 ∼ 6시간마다 1회 1 ∼ 2정씩 복용한다. 1일 최대 8정을 초과하여 복용하지 않는다.
사용상의주의사항
1. 경고
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간 손상이 유발될 수 있습니다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응(예: 발진, 발적, 가려움, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등)) 및 그 병력이 있는 사람
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제(비스테로이드소염(항염)진통제(NSAID)), 감기약 복용시 천식발작 유발 또는 그 병력이 있는 사람.
3) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람
4) 소화성궤양 환자
5) 심한 혈액 이상 환자
6) 심한 간장애 환자
7) 심한 신장(콩팥)장애 환자
8) 심한 심장기능저하 환자
9) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제
10) 알코올을 복용한 사람
3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.
1) 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.
2) 진해거담제, 다른 감기약, 해열진통제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염용 경구제, 멀미약, 알레르기용약), 수면제, 진정제, 정신치료 약물 또는 중추신경언제 효과가 있는 다른 약물(항히스타민의 억제 효과가 다른 중추신경 작용 약물에 부가작용을 나타냄.)
3) 알코올 음료를 마시는 행위
4) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전조작을 피할 것. 알코올, 진정제, 신경안정제 등은 졸음효과를 상승시킨다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.
1) 본인, 양친, 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
2) 지금까지 이 약에 의해 알레르기 증상(예: 발열, 발적, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람.
3) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일수 있으므로 의사와 상의할 것.)
4) 갑상샘질환, 당뇨병, 고혈압, 위십이지장궤양, 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등), 배뇨곤란 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람
5) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
6) 신장(콩팥)장애 또는 그 병력이 있는 환자
7) 소화성궤양의 병력이 있는 환자
8) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
9) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)
10) 심장기능이상이 있는 환자
11) 과민반응(예, 발진, 발적, 가려움, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등))의 병력이 있는 환자
12) 기관지 천식 환자
13) 고령자(노인), 소아
14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
15) 와르파린을 장기복용하는 환자
16) 다음의 약물을 복용한 환자 : 리튬, 티아지드계이뇨제
17) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)
18) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람
19) 다음과 같은 기침이 있는 사람
흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 수회(5 ～ 6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
2）이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
(1) 발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종, 배뇨곤란, 목마름(지속적이거나 심한), 어지러움, 불안, 떨림, 불면, 쌕쌕거림
(2) 쇼크 : 쇼크, 아나필락시스모양증상(과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작
부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가워지고 식은땀, 숨가쁨 등
(3) 혈액계 : 혈소판 감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능 저하(출혈시간 연장), 청색증
(4) 과민반응 : 얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇼크
(5) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시 위장출혈, 소화성궤양, 천공(뚫림) 등의 위장관계 이상반응
(6) 피부 : 발진, 알레르기 반응, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘 증후군)
고열을 수반하며 발진, 발적, 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 및 눈의 점막에 나타난 경우
(7) 간 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨), 장기투여시 만성간괴사, 만성간염
(8) 간질성폐렴 : 기침을 동반, 숨이참, 호흡곤란, 발열
(9) 기타 : 장기투여시 급성췌장(이자)염, 신장(콩팥)독성
(10) 과량투여 : 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사
3) 아세트아미노펜 단일제에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔하게 ≥1/10, 흔하게 ≥1/100 이고 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 이고 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 이고 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000 이다.
표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 아세트아미노펜 단일제의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응
| 면역계 매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 과민반응 피부 및 피하(피부밑)조직 매우 드물게 : 두드러기, 가려움 발진, 발진 |
4) 아세트아미노펜 단일제 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.
(1) 간담도계 : AST 상승, ALT 상승
(2) 피부 : 고정(固定)발진
6. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항
1) 일반적주의
(1) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.
(2) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
① 장기복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 한다.
② 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.
(3) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
① 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용한다.
② 원칙적으로 동일한 약물의 장기복용은 피한다.
③ 원인요법이 있는 경우에는 실시한다.
(4) 3개월 미만의 유아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 1세미만의 유아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 좋습니다.
(5) 소아 및 고령자(노인)는 최소 필요량을 복용하고 이상반응에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우, 복용 후의 상태를 충분히 살펴야한다.
(6) 다른 소염(항염)진통제와 함께 복용하는 것은 피한다.
(7) 의사 또는 약사의 지시없이 통증에 10일 이상(성인)또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
(8) 이 약 복용시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다.
2) 상호작용
바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.
3) 과량투여시의 처치
이 약을 과량복용시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다. 10 ∼ 12시간 이내에 N-아세틸시스테인 정맥주사를 투여받거나 메티오닌을 경구복용하여 간을 보호해야한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관하십시오.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하십시오.
3) 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 오용에 따른 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10정(10정/PTP x 1) |
| 보험약가 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2015-01-30 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2015-01-30 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2015-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2013-03-14 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2010-11-25 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번6 | 변경일자2010-11-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | (주)경보제약 |
|---|---|
| 대표자명 | 김태영 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1987-05-18 |
| 주요제품 |
위메부틴정150밀리그램(트리메부틴말레산염) 기네프정(은행엽건조엑스) 기네프정80밀리그램(은행엽건조엑스) 칸데탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 칸데탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 겔커버더블액션현탁액 알지트액(알긴산나트륨) 케이메트서방정(메트포르민염산염) 노발탄정10/160밀리그램 타조피신주4.5그램(피페라실린나트륨, 타조박탐나트륨) 타조피신주2.25그램(피페라실린나트륨, 타조박탐나트륨) 아마가정(알마게이트) 네오비트정250밀리그램(레보플록사신수화물) 네오비트정100밀리그램(레보플록사신수화물) 케이비스타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 케이비스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 아보다칸정0.5밀리그램(두타스테리드) 사포겔SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 경보세파세트릴나트륨(원료)(수출용) 케이비스정 록시칸정(록시트로마이신) 케이카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 뉴로콜린시럽(콜린알포세레이트) 경보아질사르탄(원료)(수출용) 모메코나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 쿨스탁필름형트로키(세틸피리디늄염화물) 모메스킨크림(모메타손푸로에이트) 바레클정1mg(바레니클린살리실산염) 바레클정0.5mg(바레니클린살리실산염) 메가콘600정 베타손크림 뉴로도네정5밀리그램(도네페질염산염) 사포겔정(사르포그렐레이트염산염) 오마칸연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 넥소칸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥소칸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 뉴로도네정10밀리그램(도네페질염산염) 파세론주(팔로노세트론염산염) 몬텔세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 팜시칸정250밀리그램(팜시클로비르) 아치옥트정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 몬텔츄정 5mg(몬테루카스트나트륨) 몬텔츄정 4mg(몬테루카스트나트륨) 몬텔정10mg(몬테루카스트나트륨) 뉴로콜린정(콜린알포세레이트) 라모칸주사액0.3밀리그램(바이알)(라모세트론염산염) 이뮤닥신주(싸이모신알파1) 경보세푸록심악세틸정250밀리그램 경보세프테졸나트륨주2그램(수출용) 티로칸정(티로프라미드염산염) 이알펜8시간서방정(아세트아미노펜) 베포론정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 베스칸정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베스칸정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 로피바인주사7.5mg/mL(로피바카인염산염수화물) 덱펜정(덱시부프로펜) 경보리네졸리드(원료)(수출용) 경보텔미사르탄(원료)(수출용) 경보클로피도그렐황산염(원료)(수출용) 테롤칸건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 레코베리주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 프로부틴정(트리메부틴말레산염) 옴니덱스주(덱스메데토미딘염산염) 텔미로핀정40/5mg 텔미로핀정40/10mg 안티톡스5주 오파론정(리마프로스트알파덱스) 텔미로핀정80/5mg 텔미카르정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미카르정40밀리그램(텔미사르탄) 히루킹주(히알루론산나트륨)(프리필드) 케이비스디정 더페롤디주(콜레칼시페롤) 페낙칸주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 케이마돌주(트라마돌염산염) 네프콤주사액(네포팜염산염) 수바스틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 경보루리코나졸(원료)(수출용) 하루큐연질캡슐(로라타딘) 수바스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 경보리바비린(원료) 경보올메사탄메독소밀(원료)(수출용) 경보에스오메프라졸마그네슘염삼수화물(원료)(수출용) 바로큐정 나프잘크림(나프티핀염산염) 경보세프포독심프록세틸건조시럽 로수에지정10/20밀리그램 로수에지정10/10밀리그램 로수에지정10/5밀리그램 뉴로콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 경보메만틴염산염(원료) 경보카페시타빈(원료) 뮤스테인캡슐200mg(아세틸시스테인) 가스칸정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 에이스틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 경보엔타카폰(원료) 투펜연질캡슐(이부프로펜) 경보베포타스틴베실산염(원료) 경보카페시타빈(원료)(수출용) 브렉시브캡슐(세레콕시브) |