| 성상 | 전질이 고른 흰색의 크림제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 시믹씨엠오코리아주식회사 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1997-03-08 |
| 품목기준코드 | 199702843 |
| 표준코드 | 8806515021309, 8806515021316, 8806515021323 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아시클로버
총량 : 1g 중|성분명 : 아시클로버|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 프로필렌글리콜, 폴리소르베이트60, 유동파라핀, 시트르산수화물, 소르비탄스테아레이트, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 파라옥시벤조산프로필, 세탄올, 스테아르산
효능효과
단순포진 바이러스 감염증(초기 및 재발성 생식기 포진과 구순포진 포함)
용법용량
(연고제)
1) 이 약은 4시간 간격으로 1일 2-5회 1주일간 환부에 바른다.
2) 1주일간 사용하여 효과가 없거나 증상이 악화된 경우에는 다른 치료방법으로 대체한다.
(겔제)(크림제)
1) 이 약은 약 4시간 간격으로 1일 5회 환부에 바른다.
2) 치료는 5일간 계속하여야 하며, 5일간 사용 후에도 치료되지 않을 경우에는 5일간 더 사용할 수 있다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있거나 화학적 불내성 환자
2) 수유부
3) 소아
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
에이즈 환자 또는 골수이식 환자 등 면역결핍 환자
3. 부작용
1) 궤양이 생긴 생식기 부위의 특성상 이 약의 사용으로 인해 압통 등의 불쾌감을 느낄 수 있다.
2) 일시적인 작열감, 자통을 포함하는 가벼운 동통 및 접촉피부염, 홍반성 발진, 습진, 알레르기반응 및 때때로 도포부위의 자극감, 가려움, 외음염, 안면 부종, 피부 탈색, 두드러 기, 발진, 소수포성 발진이 나타날 수 있다.
3) 홍반, 가려움이 나타나거나 피부가 약간 건조해지고 벗겨질 수 있다.
4. 일반적주의
1) 치료는 가능한 한 초기에 시작하고, 재발성인 경우에는 전구증상 또는 병소가 처음 나타날 때 시작하는 것이 바람직하다.
2) 정해진 용법ㆍ용량 및 투여기간을 지키고, 징후나 증상이 없는 사람에게는 사용하지 않는다.
3) 이 약은 타인으로의 감염이나 재발성 단순포진 감염증의 예방 목적으로 사용하지 않는다.
4) 이 약의 내성 발생에 대한 근거는 없으나 그 가능성을 배제할 수는 없다.
5) 이 약물을 희석하거나 다른 약물을 혼합하기 위한 기제로 사용하지 않는다.
5. 상호작용
이 약과 연관성은 밝혀지지 않았으나, 전신투여한 아시클로버의 혈장 반감기 및 AUC가 프로베네시드에 의해 증가하였다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 토끼, 랫트, 마우스 등에 아시클로버를 전신 투여한 동물실험에서 기형발생은 관찰되지 않았으나, 랫트의 모체에 신장애를 유발할 정도의 용량을 피하 투여시, 태자의 머리 및 꼬리의 이상이 나타났다.
2) 임부에 대한 투여 경험이 많지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.
3) 이 약 사용 중에는 수유를 하지 않는다(전신투여 후 아시클로버가 유즙 중으로 분비된다는 보고가 있다).
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 사용한다.
2) 안과용으로 각막, 점막에 사용하지 않는다.
3) 이 약을 입이나 눈 또는 질과 같은 점막에 사용할 경우, 자극감이 나타날 수 있다.
4) 이 약이 신체의 다른 부위로 퍼지거나 타인에게 감염시키는 것을 방지하기 위해 골무나 고무장갑을 낀 상태에서 바른다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1～30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5g/튜브 |
| 보험약가 | 651502131 ( 2640원-2016.01.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 132,209 |
| 2017 | 66,836 |
| 2016 | 132,581 |
| 2015 | 68,376 |
| 2014 | 139,544 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-04-05 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2012-07-13 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2008-11-11 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2000-05-23 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자1997-03-08 | 변경항목제품명칭변경 |
제조회사
| 기업명 | (주)하원제약 |
|---|---|
| 대표자명 | 구대호 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1964-08-20 |
| 주요제품 |
모누칸정10mg(몬테루카스트나트륨) 메트롤주(메토카르바몰) 에릭슨SR서방정(에페리손염산염) 알티모정 사포라그서방정300mg(사르포그렐레이트염산염) 텔미딘정40/5mg 텔미딘정 80/5mg 판토렉스정(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 판토렉스정20mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 알치티드정(알티옥트산트로메타민염) 하원테오브로민캡슐 센실리아정(센텔라정량추출물) 에제텐정(에제티미브) 타리진정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 플라센주(자하거추출물) 게스포현탁액 헤파렉스현탁액 실로원정 뉴브렌정(콜린알포세레이트) 유브릭정40mg(페북소스타트) 유브릭정80mg(페북소스타트) 콜레스딘정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 콜레스딘정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 콜레스딘정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 타미원캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 바제틴정10/20mg 바제틴정10/10mg 도네진정10mg(도네페질염산염) 도네진정(도네페질염산염) 리마클정(리마프로스트알파덱스) 뉴브렌연질캡슐(콜린알포세레이트) 모싱싱캡슐 하원레보플록사신주(레보플록사신수화물) 싸이세린캡슐(시클로세린)(수출용) 알지에액(알긴산나트륨) 아모사르정5/100mg 아모사르정5/50mg 케어실정10mg(솔리페나신숙신산염) 케어실정5mg(솔리페나신숙신산염) 원큐어캡슐 카비엔정0.5mg(엔테카비르) 카비엔정1.0mg(엔테카비르) 프레빈캡슐75밀리그램(프레가발린) 크레도크림(리도카인) 가싹액(시메티콘) 메디원정(메틸프레드니솔론) 하원시티콜린나트륨정500mg(수출용) 장싹산 세렉스캡슐(세레콕시브) 하원디클로페낙베타주2mL(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 이라트졸정(이트라코나졸고체분산체) 독시정(독시사이클린수화물) 알리겔정(알마게이트) 칼디노정(칼리디노게나제) 발락시정(발라시클로비르염산염1.5수화물) 라베스틴정20mg(라베프라졸나트륨) 프로페논정(프로파페논염산염) 프로페논정300mg(프로파페논염산염) 마이알주(히알루론산나트륨) 하원아스피린장용정100mg 뉴에프로신주(콜린알포세레이트)(수출용) 클래리신정(클래리트로마이신) 안티런점비액(모메타손푸로에이트) 애시틴정10밀리그램(라푸티딘) 엘마린연질캡슐(밀크시슬엑스) 하원세포탁심나트륨주2g 하원판심정(수출용) 펠라코프시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)ㆍ글리세린혼합액(8:2)) 피록캄주(피록시캄칼륨) 프레빈캡슐(프레가발린) 그리마린엠정2/500밀리그램 티세라캡슐10mg(티퀴쥼브롬화물) 메사르정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 리프로진캡슐(레보드로프로피진) 제인트정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 아프릴정5mg(이미다프릴염산염) 라스팽정 레파로액(시트룰린말산염) 헬피민씨정 긴화렌정80mg(은행엽엑스) 징코파워정120mg(은행엽건조엑스) 스카딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 스티닐캡슐(수출용) 하노펜정(수출용) 유니코정 모니트정350밀리그램(모니플루메이트) 에이판시럽(아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5→1)) 뉴마스주 네오리진정(레보세티리진염산염) 코플렉스정160/12.5mg 코플렉스정80/12.5mg 오큐러스연질캡슐 베나프로캡슐(나프로닐옥살산염) 토미칼정 젠타스건조시럽(아지스로마이신) 세피르정(프로나제B) 로사트정100밀리그램(로자탄칼륨) 하프로킨주(푸르설티아민염산염) 타미돌세미정 글리폴민정 500/2.5mg |