서큐룩스정(도베실산칼슘수화물)

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성상	흰색의 장방형 정제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	영일제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2017-07-31
품목기준코드	201706390
표준코드	8806486035305, 8806486035312, 8806486035329
기타식별표시	식별표시 : CK010232 장축크기 : 12.13mm 단축크기 : 7.09mm 두께 : 4.5mm 분할선(앞) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 도베실산칼슘수화물

총량 : 이 약 1정(400 mg) 중|성분명 : 도베실산칼슘수화물|분량 : 250|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 피로아황산나트륨, 시트르산, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 피로아황산나트륨

첨가제주의사항

효능효과

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항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후증후군, 말초울혈성부종, 치질

용법용량

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성인: 도베실산칼슘으로서 다음 용량을 경구투여한다.

1. 혈관손상 및 망막병증: 1 일 500 ∼ 1000 mg

2. 정맥질환: 1 일 750 mg을 1 ∼ 3 주간 투여하고 그 후에는 1 일 500 mg을 투여한다. 식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 부작용

일시적인 두통, 구역, 피부 알레르기반응이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

원인불명의 발열이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4. 임부에 대한 투여

임신 3 개월 이전에는 투여하지 않는다.

5. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 도베실산칼슘수화물정 250 밀리그램 (영일제약㈜)과 대조약 일성독시움정 (일성신약㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 30명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 도베실산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<도베실산>

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0~24hr (㎍ㆍhr/mL)	Cmax (㎍/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	일성독시움정 (일성신약(주))	52.60± 8.14	8.75± 2.34	4.00 (2.00~6.00)	2.77±0.75
시험약	도베실산칼슘수화물정 250 밀리그램 (영일제약(주))	55.23± 8.13	9.75± 2.81	4.00 (2.00~8.00)	2.86±0.72
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		1.0188~ 1.0865	1.0308~ 1.2107	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 30) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1 이 약은 영일제약(주) 도베실산칼슘수화물정 250 밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 영일제약(주)에 위탁 제조하였음. 끝.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1∼30 ℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	90정(10정/PTP포장 ×9개), 100정(10정/PTP포장 ×10개)
보험약가	648603530 ( 184원-2017.10.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	90,218
2017	45,424

 

제조회사

기업명	(주)씨엠지제약
대표자명	이주형
업종	의약품
업소허가일자	1964-01-21
주요제품	에페리스SR정(에페리손염산염) 트라톨주(트라마돌염산염) 케롤주(케토롤락트로메타민염) 디클로라주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 프렙시캡슐50mg(프레가발린) 프렙시캡슐25mg(프레가발린) 텔로듀오정40/20밀리그램 텔로듀오정40/10밀리그램 텔로듀오정40/5밀리그램 텔로듀오정80/10밀리그램 텔로듀오정80/20밀리그램 텔로듀오정80/5밀리그램 사포엠정100mg(사르포그렐레이트염산염) 펠라고정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 라비크라디정 실로엠서방캡슐200mg(실로스타졸) 실로엠서방캡슐100mg(실로스타졸) 프로닌캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 사포엠서방정300mg(사르포그렐레이트염산염) 제대로필정20mg(타다라필) 에페리스정50mg(에페리손염산염) 리비엠정2.5mg(티볼론) 콜드윈시럽 제스쿨정 플루비엠캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 플루비엠캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 플루비엠캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 이브렉정(센텔라정량추출물) 에스토넬정20mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 락비오캡슐(바실루스리케니포르미스균) 디멘토정(콜린알포세레이트) 메타스틴정24밀리그램(베타히스틴염산염) 에르도캡슐300밀리그램(에르도스테인) 바로원정(레보노르게스트렐) 엑셀렌비정 리피멧정160밀리그램(페노피브레이트) 아로토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 토라펜정100밀리그램(토피라메이트) 레티룩스정(빌베리건조엑스) 룩스씨엠씨점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용) 에이룩스점안액(사이클로스포린)(1회용) 서큐룩스정(도베실산칼슘수화물) 타리원정10mg(베포타스틴베실산염) 루체피점안액(올로파타딘염산염) 로이친플러스정 루체디티점안액 루체에이치에이점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 루체에이치에이점안액0.1%(히알루론산나트륨). 루체에이치에이점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) 루체엘점안액(레보플록사신) 루체에프점안액(플루오로메톨론) 루체오점안액(오플록사신) 제대로필구강용해필름5밀리그램(타다라필) 엘카르닌정(L-카르니틴) 아모스타정80/5mg 아모스타정40/5mg 아모스타정40/10mg 펜비어정250mg(팜시클로비르) 마이페노캡슐(미세화페노피브레이트구형과립) 로큐탄연질캡슐10mg(이소트레티노인) 프로닌캡슐(플루옥세틴염산염) 프렙시캡슐150mg(프레가발린) 프렙시캡슐75mg(프레가발린) 토라펜정(토피라메이트) 셀룬정 비우미정 아세드린정 다비어정 듀오토린정10/10mg 멜포민서방정500mg(메트포르민염산염) 듀오토린정10/20mg 메만시아정10mg(메만틴염산염) 도네시아정10mg(도네페질염산염) 도네시아정5mg(도네페질염산염) 판이실캡슐 라이트콜액(시메티콘) 아크렌틴정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) 아크렌틴정375mg(아목시실린-클라불란산칼륨(2:1)) 아크렌틴듀오정500mg(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 클라로드정500mg(클래리트로마이신) 아크렌틴듀오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)) 레플록신정500mg(레보플록사신) 레플록신정100mg(레보플록사신) 로마졸질정100mg(클로트리마졸) 제대로필정5밀리그램(타다라필) 씨엔테구강용해필름1.0밀리그램(엔테카비르일수화물) 씨엔테구강용해필름0.5밀리그램(엔테카비르일수화물) 제대로필구강용해필름20밀리그램(타다라필) 제대로필구강용해필름10밀리그램(타다라필) 씨엠지멜록시캄캡슐15mg 칼리노겐정50단위(칼리디노게나제) 유티린정60mg(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 씨엠케어정10mg(솔리페나신숙신산염) 씨엠케어정5mg(솔리페나신숙신산염) 씨콕스캡슐200mg(세레콕시브) 플렉스캡슐150mg(플루코나졸) 씨엠지피타바스타틴정2mg(피타바스타틴칼슘) 씨엠지은교산캡슐 씨엠프로정1mg(피나스테리드) 씨엠피나정5mg(피나스테리드) 씨엠라이트산