카르딥정(레르카니디핀염산염)

• 
• 

성상	황색의 원형 필름코팅정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2005-08-10
품목기준코드	200501721
표준코드	8806473009609, 8806473009616, 8806473009623, 8806473009630, 8806473009647
기타식별표시	장축크기 : 6.2mm 단축크기 : 6.2mm 두께 : 3.7mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 레르카니디핀염산염

총량 : 1정(115mg) 중|성분명 : 레르카니디핀염산염|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 폴리소르베이트80, 황색산화철, 크로스포비돈, 폴리에틸렌글리콜4000, 히프로멜로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

경증 ～ 중등도 본태고혈압

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

○ 성인

레르카니디핀염산염으로서 1일 1회 5 ～ 10 mg을 최소 식사 15분전에 경구투여한다. 환자의 증상에 따라 20 mg까지 증량할 수 있다. 용량 조절은 최대 혈압강하 효과가 명확히 나타나는데 2주가 걸리므로 점차적으로 한다. 이 약으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게는 베타차단제(아테놀롤 등), 이뇨제(히드로클로로티아지드 등), ACE억제제(캅토프릴, 에날라프릴 등)와 병용치료 할 수 있다.

용량-반응 곡선이 급경사이며, 20 ～ 30 mg 용량에서 정점에 도달하므로, 그 이상의 용량투여 시 효과가 더 증강되지 않고, 오히려 이상반응이 증가된다.

○ 고령자

: 약동학 자료와 임상경험에서 1일 용량의 조절이 필요하지 않은 것으로 나타났으나, 고령자에게 치료를 시작할 경우 주의가 필요하다.

○ 간·신장애 환자

: 경증～중등도의 간·신장애 환자는 시작과정에서 특별한 주의가 필요하다. 비록 이러한 환자들의 상용량 패턴은 일정하지만 1일 20 mg으로 증량할 경우 주의가 요구된다. 간장애 환자에서, 혈압강하 효과는 증가될 수 있으므로 용량조절이 고려되어야 한다. 중증 간·신장애 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 다른 디히드로피리딘계 약물 또는 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 좌심실 유출로 폐색증 환자

4) 치료되지 않은 울혈심부전 환자

5) 불안정형 협심증 환자

6) 중중 간장애·신장애 환자(크레아티닌청소율 < 10 mL/min)

7) 급성 심근경색(1개월 이내) 환자

8) 투석중인 환자

9) 18세 미만의 소아 및 청소년

10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 동기능부전증후군 환자(pacemaker에 이상이 있는 경우)

2) 좌심실 기능장애 환자(비대심근병증, 동맥협착증)

3) 허혈성 심질환 환자

4) 경증 ～ 증등도 신장애·간장애 환자(1일 20 mg으로 증량 투여 시 주의를 요함.)

5) 협심증 병력이 있는 환자(협심증 병력이 있는 환자에서 매우 드물게 흉통, 협심증의 중증도와 빈도, 지속시간이 증가될 수 있다는 보고가 있다.)

6) 알코올 섭취 환자(혈압강하제의 혈관확장 기능 증가시킬 가능성이 있다.)

7) 고령자

3. 이상반응

1) 순환기계 : 때때로 홍조(안면홍조 포함), 말초부종, 심계항진, 빈맥 등이 나타날 수 있다. 드물게 저혈압, 흉통, 협심증이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 때때로 두통, 어지럼, 무력증, 피로, 드물게 졸음, 신경쇠약 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 소화불량, 구역, 구토, 복부 통증, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 간 아미노전달효소의 혈청 수치에 있어서 독립적이고 가역적인 증가 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지해야 한다.

5) 신장 : 때때로 다뇨, 드물게 빈뇨 등의 증상이 나타날 수 있다.

6) 구강 : 드물게 연용에 의해 치은비후가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 피부 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있다.

8) 골격근 : 때때로 근육통 등이 나타날 수 있다.

9) 국내 시판후 조사결과 : 국내에서 재심사를 위하여 이 약을 1회 이상 투여 받은 환자 4,884명과 6개월 이상 투여 받은 환자 203명을 대상으로 시판 후 조사를 실시하였다. 그 결과 이상반응 발현증례율은 인과관계와 상관없이 각각 3.2 %(154례/4,816례), 3.9 %(8례/203례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 각각 2.8 %(134례/4,816례), 2.5 %(5례/203례)이다.

1회 이상 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응은 안면홍조가 0.9 %(44례/4,816례)로 가장 많았고, 그 다음은 두통 0.6 %(27례/4,816례), 심계항진 0.4 %(19례/4,816례), 어지럼 0.3 %(13례/4,816례), 말초부종, 흉통, 소화불량, 빈맥이 각 7례, 상복부통증, 구역이 각 4례씩 나타났으며, 0.1 % 미만에서 무력증, 몸떨림, 불면증, 간기능장애, 다뇨, 발진, 구강건조, 구토, 손저림, 기침, 피로, 복부팽만감, 설사, 발기부전, 저혈압, 부정맥, 식은땀, 피부 따끔거림, 조기수축, 혀의 경직, 심실조기박동(VPB) 증가가 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 몸떨림, 불면증, 구강건조, 손저림, 기침, 복부팽만감, 발기부전, 부정맥, 식은땀, 피부따끔거림, 조기수축, 혀의 경직, 심실조기박동 증가가 보고되었다.

6개월 이상 장기 투여한 환자의 경우 나타난 이상반응의 종류는 거의 유사하였으며, 그 밖에 호흡곤란, 위장장애 1건이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 칼슘채널차단제를 급하게 투여중지 할 때 증상이 악화된 증례가 보고되어 있으므로 휴약을 할 경우에는 서서히 감량하고 관찰을 충분히 해야 한다.

2) 어지럼, 무력증, 피로, 드물게 졸음으로 인하여 운전 또는 기계 사용능력을 손상시킬 수 있으므로 주의를 요한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 CYP3A4에 의해 대사가 일어나는 것으로 알려져 있으므로, CYP3A4의 억제제 및 유도제를 병용 투여하는 것은 레르카니디핀의 대사 및 소실에 영향을 미칠 수 있다.

(1) CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 에리트로마이신, 트롤레안도마이신, 단트롤렌)와의 병용투여를 피해야 한다.

(2) 시클로스포린과 병용 투약하는 경우 시클로스포린과 이 약의 혈장농도가 증가하므로, 시클로스포린과의 병용 투여를 피해야 한다.

(3) CYP3A4 유도제(페니토인, 카르바마제핀 등 항경련약, 리팜피신)와의 병용투여는 이 약의 혈압강하 효과를 감소시킬 가능성이 있으므로 혈압을 평상시보다 좀 더 자주 확인하여야 한다.

(4) 기타 CYP3A4의 기질과의 병용투여시 주의를 요한다. : 테르페나딘, 아스테미졸과 아미오다론, 퀴니딘과 같은 Class Ⅲ 항부정맥 약물, 디아제팜, 미다졸람 등의 벤조디아제핀계 약물

2) 간에서 분해되는 베타차단제(프로프라놀롤, 메토프롤롤) 등과의 병용은 가능하나 용량조절이 필요하다.

3) 디곡신과 이 약 20 mg과의 병용투여시 약동학적 상호작용의 증거는 없다. 디곡신과 병용 투여하는 경우 디곡신의 혈장농도가 상승될 수 있다. 디곡신 병용투여 환자는 디곡신 독성 증상을 임상적으로 자세히 검사해야 한다.

4) 시메티딘 1일 800 mg의 병용 투여는 이 약의 혈장 농도에서 유의한 변화를 초래하지 않지만, 더 높은 용량에서는 이 약의 혈압강하 효과가 증가하므로 주의를 요한다.

5) 디히드로피리딘계 약물은 자몽(grapefruit)주스와 함께 투여하는 경우에 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 함께 복용하지 않는다.

6) 알코올은 혈관확장성 혈압강하제의 효과를 증가시키기 때문에 피해야 한다.

7) 65 ± 7세의 자원자를 대상으로 한 CYP3A4, CYP2D6의 억제제, 플루옥세틴과의 상호작용 시험에서 임상적으로 관련 있는 약동학적 변화는 없었다.

8) 이 약과 심바스타틴을 반복하여 병용 투여했을 때 임상적으로 관련 있는 변화는 없었다. 이 약을 오전에 투여하고 심바스타틴을 오후에 투여할 경우 심바스타틴 활성 대사물질의 AUC 증가에 대한 상호작용을 피할 수 있다.

9) 건강한 자원자에게 이 약과 와르파린을 병용 투여했을 때 와르파린의 약동학적 특성이 변하지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

레르카니디핀은 랫트와 토끼에서 기형발생 효과를 나타내지 않았고, 랫트에 대한 수태능 시험에서 고용량(12 mg/kg)을 투여할 때 태자사망율이 증가하였으며, 랫트에 대한 기형발생 시험에서는 고용량(22 mg/kg)투여에 의해 태자체중감소, 내장이상(신우 및 뇨관 확장) 및 골화지연에 따른 설골의 불완전한 골화증가를 나타냈다. 토끼에 대한 기형발생 시험에서도 고용량(250 mg/kg)에서 태자체중감소를 나타냈다. 또한 랫트에 대한 주산 수유시험에서는 고용량(12 mg/kg)투여에 의해 태자체중감소, 착상후 사망한 태자수 증가. 사산자수의 증가 및 수유기간중 신생자의 사망률 증가를 나타냈다. 그럼에도 불구하고, 레르카니디핀은 임신과 수유시의 임상 검증이 확인되지 않았고, 다른 디히드로피리딘계 약물의 동물에서의 기형발생 유발, 레르카니디핀의 높은 지방친화성에 의한 모유로의 분포 등을 고려할 때, 유효한 피임을 하지 않을 경우, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에게 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 임상 경험이 없으므로 이 약은 소아 및 청소년에게 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

약동학 자료와 임상경험에서 1일 용량의 증감이 필요하지 않았으나 고령자에서의 초기투여는 특별한 주의를 요한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 시판 후 과용량 보고가 2건 있었다(각각 150 mg, 280 mg을 자살 의도로 복용). 첫번째 환자는 졸음의 증세가 나타났고 위세척을 시행했다. 두번째 환자는 중증 심근허혈과 경증 신부전을 동반한 심장쇼크가 나타났고 고용량의 카테콜아민, 푸로세미드, 디기탈리스, 비경구 혈장증량제를 처방하였다. 두 경우 모두 후유증 없이 회복되었다. 다른 디히드로피리딘계 약물과 같이, 과용량은 과다한 말초 혈관 확장으로 현저한 저혈압과 반사성 빈맥의 초래가 예상된다. 중증 저혈압, 서맥과 무의식 경우, 정맥주사용 아트로핀이 이상반응의 치료에 도움이 된다.

2) 이 약은 장시간 작용 약물이므로 과용량을 복용한 환자는 심혈관 상태를 최소 24시간 검사하는 것은 필수적이다. 과용량 복용시 혈액투석의 유효성에 관한 정보는 없다. 다만, 이 약의 높은 지방친화성으로 인하여 과용량이 투여되었을 경우 혈액투석이 유효하지 않을 수도 있다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레르카니디핀	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 고용량 투여시 태자 사망률 증가, 태자 체중감소, 내장이상(신우 및 뇨관 확장) 및 설골의 불완전환 골화증가, 신생자의 사망률 증가 등 보고."
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레르카니디핀	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병
보험약가	647300960 ( 316원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	21,898
2017	21,560
2016	21,240
2015	42,751
2014	42,424

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-02-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2017-12-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2015-07-29	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2015-07-29	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2015-07-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번7	변경일자2013-01-29	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자2012-11-28	변경항목제품명칭변경
순번10	변경일자2007-08-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)씨트리
대표자명	김완주
업종	의약품
업소허가일자	1972-08-11
주요제품	팜클레어정250밀리그램(팜시클로비르) 라듀엣정5/20밀리그램 라듀엣정5/10밀리그램 시암로핀정10밀리그램(암로디핀베실산염) 트윈스텔정80/5밀리그램 트윈스텔정40/5밀리그램 사포엔SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 몬테롤정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테롤츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테롤츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 씨트케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 씨트케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 씨트리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 씨트리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 레플로신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 레플로신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 라니돈정150밀리그램(라니티딘염산염) 레플로신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 록시트론정(록시트로마이신) 케이나스틴정20밀리그램(에피나스틴염산염) 알레론정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물) 두타스테린정0.5밀리그램(두타스테리드) 해슈펜에프정 씨옥트에이치알정(티옥트산) 씨트펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴) 씨트펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴) 트윈스텔정40/10밀리그램 씨트토린정10/20밀리그램 씨트토린정10/10밀리그램 카르베타정25밀리그램(카르베딜롤) 카르베타정12.5밀리그램(카르베딜롤) 올메로핀에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 올메로핀에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 올메로핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 아슈펜정 씨르텔미플러스정80/12.5밀리그램 씨르텔미플러스정40/12.5밀리그램 미카펜정 씨르텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 씨르텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 알테렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 마이티셋세미정 티로파민정(티로프라미드염산염) 테노포빌정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 씨트페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 씨트페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 베스티온정(베포타스틴베실산염) 니코펜스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 니코펜스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 씨르탄정160밀리그램(발사르탄) 씨트포지정10/160밀리그램 씨트포지정5/160밀리그램 씨트포지정5/80밀리그램 라도바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 뮤트린캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 글리메프정4밀리그램(글리메피리드) 케이나스틴정(에피나스틴염산염) 데소니움로션0.05%(데소나이드) 암브록정(암브록솔염산염) 알마트리정500밀리그램(알마게이트) 씨트리류프로렐린아세트산염(원료) 파워콘드로600에프정 오큘라딘점안액0.1%(올로파타딘염산염) 클린다-케이외용액(클린다마이신포스페이트) 씨트리탈티렐린수화물(원료) 이베나파스타(트리암시놀론아세토니드) 더마큐어로션2.5%(히드로코르티손) 렉토지연고(희석니트로글리세린) 하이퓨어점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용), 하이퓨어점안액0.1%(히알루론산나트륨) 넥시오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 넥시오메정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 엑셀씨패취10(리바스티그민) 엑셀씨패취5(리바스티그민) 엑셀씨캡슐6밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 엑셀씨캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 아모릴네일라카(아모롤핀염산염) 피나스테아정(피나스테리드) 엑셀씨캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 프리베타정24밀리그램(베타히스틴염산염) 씨탈정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 카네덤플러스크림 씨세린캡슐(시클로세린)(수출용) 로바스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로바스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 씨트로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 엑셀씨캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 로얄플러스크림 알가스정 씨트렐린구강붕해정5밀리그램(탈티렐린수화물) 프리클란정1000밀리그램 프리클란정625밀리그램 씨빅캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 씨빅캡슐15밀리그램(멜록시캄) 프리클란정500밀리그램 노브세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 사포엔정(사르포그렐레이트염산염) 씨트렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 메니겔(메트로니다졸) 글리티아연질캡슐(콜린알포세레이트) 네바민정(레바미피드)