베타디온정(베포타스틴베실산염)

• 

성상	흰색 원형의 필름코팅정
모양	원형
업체명
위탁제조업체	㈜메디카코리아
전문/일반	전문의약품
허가일	2018-07-24
품목기준코드	201803053
표준코드	8806698050707, 8806698050714, 8806698050721
기타식별표시	식별표시 : GJ020219 장축크기 : 7.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 3.0mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 베포타스틴베실산염

총량 : 1정(125mg) 중 |성분명 : 베포타스틴베실산염|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 탤크, 크로스카르멜로오스나트륨, D-만니톨, 전분글리콜산나트륨, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 경질무수규산, 카르나우바납, 히프로멜로오스

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

통상, 성인에게는 베포타스틴베실산염으로서 1회 10mg을 1일 2회 경구투여한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절하게 증감한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에게는 투여하지 말것

이 약 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 신기능장애가 있는 환자

2) 간기능장애가 있는 환자

3) 고령인 환자

3. 이상반응

임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다

1) 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증

2) 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사

3) 혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증

4) 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승

5) 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐

6) 피부 : 발진, 종창의 과민반응

국내 시판 후 조사 결과(정제)

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다.국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다.국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 졸음을 유발할 수 있으므로, 본제 투여중의 환자에게는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작등에 대해 주의시켜야 한다.

2) 장기간스테로이드요법을 받고 있던 환자로, 본제를 투여함에 따라 스테로이드제를 감량할 경우에는 충분한 관리하에서 서서히 한다.

3) 신장애환자에서 이약의 혈중농도를 상승시킬 수 있다. 또한 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 저용량(즉, 1회량 5밀리그람)부터 투여하는 등, 신중히 투여하고, 이상이 관찰되는 경우에는 감량, 휴약등의 적절한 처치가 필요하다.

4) 본제는 계절성 알러지성 비염환자에 대하여 연구되지 않은바 주의하여 사용하여야 하며, 투여하는 경우에는 호발하는 계절을 고려하여 그 직전부터 투여를 개시하고, 호발하는 계절 종료시까지 계속하는 것이 바람직하다.

5) 본제의 사용에 의해 효과가 확인되지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.

5.상호작용

다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여하지 않는다.

6. 임부, 산부, 수유부에 대한 투여

1) 임신중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 또한 동물실험에서 태아로 이행됨이 발견되고 있으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 투여하지 않을 수 없는 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유 중으로 이행된다는 보고가 있으므로, 수유중인 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 본제를 투여할 경우에는 수유를 피하도록 한다.

7.소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

본제는 주로 신장으로 배설되며, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있어 본제를 고령자에게 사용할 경우 주의하여 투여한다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하여 알레르겐 확인에 지장을 줄 수 있으므로 피내반응 검사 실시전에 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.

10. 적용상의 주의

약제 교수시, PTP포장의 약제는 PTP시트에서 꺼내어 복용하도록 지도한다.

(PTP시트를 잘못 삼켜서, 딱딱하고 뾰족한 부분이 식도 점막을 자극하여, 심각한 경우, 천공을 일으켜 종격동염 등의 중대한 합병증을 일으킨 예가 보고되고 있다.)

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 습기를 피하여 30℃이하에서 보관한다.

12. 의약품동등성시험정보^주1

가. 시험약 베포타스틴베실산염정10밀리그램((주)메디카코리아)과 대조약 타리온정10밀리그램(동아에스티(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 25명의 혈중 베포타스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-24hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	타리온정10밀리그램 (동아에스티㈜)	369.2±58.1	99.42±23.24	1.00 (0.67~2.00)	2.69±0.64
시험약	베포타스틴베실산염정 10밀리그램 (㈜메디카코리아)	363.0±58.9	97.33±24.33	1.00 (0.67~2.00)	2.88±1.00
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9568 ~ log 1.0067	log 0.9328 ~ log 1.0155	-	-
(AUCt,Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=25) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이약은 ㈜메디카코리아 베포타스틴베실산염정10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜메디카코리아에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 베포타스틴	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병
보험약가	669805070 ( 148원-2018.12.26)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	56,689

 

제조회사

기업명	구주제약(주)
대표자명	김우태
업종	의약품
업소허가일자	1964-12-16
주요제품	에쎈타민주5% 오스메드정 뉴록사신주(시프로플록사신) 라니비스디정 바제메디정(바제독시펜아세테이트) 시타프릴정10mg(에스시탈로프람옥살산염) 시타프릴정20mg(에스시탈로프람옥살산염) 시타프릴정5mg(에스시탈로프람옥살산염) 미오페닐SR서방정(에페리손염산염) 유니페질속붕정5mg(도네페질염산염수화물) 유니페질속붕정10mg(도네페질염산염수화물) 바소넥신정 벤포비탐정 라로펜정(라록시펜염산염) 유니잘탄정5/50mg 유니잘탄정5/100mg 유니잘탄정10/50mg 안블록서방정300mg(사르포그렐레이트염산염) 프리가반캡슐150mg(프레가발린) 아세론CR정(아세클로페낙) 에제팀정10mg(에제티미브) 엘씨리버350연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 치지랜캡슐(디오스민) 페북탐정80mg(페북소스타트) 페북탐정40mg(페북소스타트) 바제듀오정 프리가반캡슐75mg(프레가발린) 엘리픽사정2.5mg(아픽사반) 엘리픽사정5mg(아픽사반) 위앤탁더블액션현탁액 세레포린시럽(콜린알포세레이트) 멀티뉴로정(알티옥트산트로메타민염) 무조맨겔(테르비나핀) 유로몬정(리마프로스트알파덱스) 헤파리드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 더마굿크림 마그감마맥스연질캡슐 트라마펜서방정 트라마펜세미서방정 센테라피연고 구주아시클로버크림 구주멜라민주(자하거추출물) 히루맥스펜타주(히알루론산나트륨)(프리필드) 무코렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 쎄레메드캡슐100mg(세레콕시브) 바소필정(은행엽엑스) 듀타그렌정0.5mg(두타스테리드) 액티엠메트정15/850mg 유로나졸정(이트라코나졸고체분산체) 가바랩캡슐100mg(가바펜틴) 신코프에프연질캡슐 신콜에프연질캡슐 베타디온정(베포타스틴베실산염) 유니페질정10mg(도네페질염산염) 유니페질정5mg(도네페질염산염) 신코에프연질캡슐 바이펜연질캡슐300mg(덱시부프로펜) 엘씨펜연질캡슐400mg(이부프로펜) 엔포르테액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 네오펨주1그램(메로페넴수화물) 네오펨주500밀리그램(메로페넴수화물) 맥시블루5주 유로테탄주1그램(세포테탄) 엘씨비탐파워정 엘씨비탐미정 더마칸크림(리도카인) 트윈텔정40/10mg 트윈텔정80/5mg 트윈텔정40/5mg 앤티팻정(엘카르니틴) 세레포린연질캡슐(콜린알포세레이트) 조인파워연질캡슐 클라본정625mg 클라본네오건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 네오마돌주50mg(트라마돌염산염) 네포펜주(네포팜염산염) 유니로바정5mg(로수바스타틴칼슘) 세레포린정(콜린알포세레이트) 듀오메디정(폴리카르보필칼슘) 웰스카인플러스크림 비오메틱스산(바실루스리케니포르미스균) 비오메틱스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 유니로바정10mg(로수바스타틴칼슘) 유니로바정20mg(로수바스타틴칼슘) 리드카인10.56%크림(리도카인)(수출용) 디솔린정(메틸프레드니솔론) 리포뷰틴주(티옥트산) 복합엘씨500플러스캡슐 엘씨500플러스캡슐 본마린주(콜레칼시페롤) 리바치온주600mg(글루타티온(환원형)) 브론키움정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 메디탁심주2.0g(세포탁심나트륨) 메디탁심주1.0g(세포탁심나트륨) 팜시드린정250mg(팜시클로비르) 메디페나신정10mg(솔리페나신숙신산염) 메디페나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 안티카비르정1.0mg(엔테카비르) 안티카비르정0.5mg(엔테카비르) 아토릭스정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물)