모사린정(모사프리드시트르산염수화물)

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성상	흰색의 장방형 필름코팅정제
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2007-01-25
품목기준코드	200701235
표준코드	8806560003800, 8806560003817, 8806560003824, 8806560003831
기타식별표시	장축크기 : 9.2mm 단축크기 : 4.6mm 두께 : 3.2mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 모사프리드시트르산염수화물

총량 : 1정(135mg) 중|성분명 : 모사프리드시트르산염수화물|분량 : 5.29|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 모사프리드시트르산염무수물로서 5mg|비고 : 이수화물

첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 히드록시프로필셀룰로오스, 오파드라이화이트03B28796

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기능성소화불량(만성위염)에 수반하는 소화기능이상 (가슴쓰림, 오심, 구토)

용법용량

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통상, 성인에게는 구연산 모사프리드 무수물로써 1일 15㎎을 3회 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.

사용상의주의사항

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1. 이상반응

998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.

임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.

1) 중대한 이상반응

극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :

극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.

2) 기타 이상반응

과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종

혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소

소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,

간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,

순환기계 : 때때로 심계항진

정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,

기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,

3) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.

4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.

⦁ 졸림

2. 일반적 주의

일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화관 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.

3. 상호작용

본제의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트 로핀, 브롬화부틸스코폴라민 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용에 주의해야 한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어있지 않다.)

2) 수유중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.(실험동물에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있다.)

5. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다.(사용경험이 없다.)

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 1일 7.5mg)하는 등 적절한 처치를 한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

8. 기타

설치류에 임상통상용량의 100-300배(30-100mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종창(간세포선종 및 갑상선여포성 종창) 발생률의 상승이 나타났다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1～30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30 정/병, 500 정/병 100정(10정/PTP*10)
보험약가	656000380 ( 103원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	2,322,650
2017	2,293,890
2016	1,426,688
2015	920,107
2014	458,828

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-05-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2013-03-06	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2013-01-29	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2011-02-24	변경항목제품명칭변경
순번7	변경일자2011-02-24	변경항목성상변경
순번8	변경일자2008-09-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

생동성 시험 정보

모사프리드시트르산염수화물 / 공복

시험정보 테이블 - 구분, 함량, 투여량, 기타 정보 제공

구분	함량	투여량	기타정보
대조약	5mg	10mg	시험디자인	2X2
시험약	5mg	10mg	총채혈시간(hr)	8

시험정보 테이블 - 구분 - 구분, AUCt / 단위, CMAX / 단위, 신뢰구간 정보 제공

구분	AUCt	단위	CMAX	단위
대조약	100.56 ± 27.56	ng*hr/mL	55.33 ± 16.59	ng/mL
시험약	105.12 ± 30.11	ng*hr/mL	59.2 ± 19.94	ng/mL
신뢰구간(log)	log 0.9693 ~ 1.1241		log 0.9555 ~ 1.1783

 

제조회사

기업명	알리코제약(주)
대표자명	최재희
업종	의약품
업소허가일자	1962-10-15
주요제품	피타스틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 알루날서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 아레스디정 라니글듀오정2.5/1000밀리그램 라니글듀오정2.5/850밀리그램 라니글듀오정2.5/500밀리그램 테디코정40밀리그램(텔미사르탄) 테디코정80밀리그램(텔미사르탄) 알리코라푸티딘정10밀리그램 피아이졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 싱귤라세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 콜리아틴시럽(콜린알포세레이트) 리나글정(리나글립틴) 세라칸에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세라칸에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 세라칸에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 알리브현탁액 스테린투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 리바스티렌패취5(리바스티그민) 리바스티렌패취10(리바스티그민) 알코펜연질캡슐(이부프로펜) 타미프로현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 바실리스산(바실루스리케니포르미스균) 바실리스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 메가트리연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 아클라오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) 프래빅스듀오캡슐 마그톤이엑스연질캡슐 알치옥트란정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 콜리아틴정(콜린알포세레이트) 테오로민캡슐300밀리그램(테오브로민) 에제미브정(에제티미브) 코디오르반정160/12.5밀리그램 코디오르반정80/12.5밀리그램 알리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 엘리버연질캡슐 하이살탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 알만틴정10밀리그램(메만틴염산염) 피나스로정1mg(피나스테리드) 디오르반정160mg(발사르탄) 코자살탄정100밀리그램(로사르탄칼륨) 아클라오정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 아넥신정 레이스타정 코나진에이연질캡슐(세티리진염산염) 토피메인정25밀리그램(토피라메이트) 아세릴네일라카 (아모롤핀염산염) 클로리드정250밀리그램 (클래리트로마이신) 벌모엔겔 레도신연질캡슐(클로닉신리시네이트) 타미프로캡슐45밀리그램 (오셀타미비르인산염) 타미프로캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미프로캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 복합테르쿨크림 코자살탄플러스정 피타스틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 알리코베타스로정(수출용) 아클라오정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 에스브이겔(디클로페낙나트륨) 암로텔미정40/10밀리그램 암로텔미정40/5밀리그램 모아코프에이연질캡슐 모아콜드에이연질캡슐 모아코에이연질캡슐 알리코알리벤돌정(수출용) 암로텔미정80/5밀리그램 리바스티렌캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 비백파워정 칼니틴정(엘카르니틴) 헤모락에이캡슐 슈가린정 리세네플러스정 동전핫파스플라스타 비타로맥플러스정 두타락연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 알리크루드정0.5밀리그램(엔테카비르) 알리크루드정1밀리그램(엔테카비르) 아이작연질캡슐 리마덱스정(리마프로스트알파덱스) 알엠케이프리미엄겔(리도카인) 둘록세캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 둘록세캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 패북소정40밀리그램(페북소스타트) 패북소정80밀리그램(페북소스타트) 에제심바정10/10밀리그램 크레스정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 아시클로버건조시럽 라리칸캡슐75밀리그램(프레가발린) 라리칸캡슐150밀리그램(프레가발린) 에제심바정10/20밀리그램 셀코브렉스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 디오디핀정10/160밀리그램 디오디핀정5/160밀리그램 넥시리움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥시리움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 싱귤라츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 싱귤라츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 싱귤라정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 우르디비캡슐 시타글메트정50/1000밀리그램