이소메릭정(레보설피리드)

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성상	백색의 원형 정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2000-04-04
품목기준코드	200001827
표준코드	8806478019504, 8806478019511, 8806478019528
기타식별표시	식별표시 : SJ020048 장축크기 : 7.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 2.8mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 레보설피리드

총량 : 1정(100밀리그램) 중|성분명 : 레보설피리드|분량 : 25.00|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기능성소화불량으로 인한 다음 증상의 완화: 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토

용법용량

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성인 : 레보설피리드로서 1회 25 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 위장관운동자극이 유해한 환자(예, 위장관 출혈, 기계적인 장애 또는 천공이 있는 환자)

3) 크롬친화세포종 환자(종양으로 인해 카테콜아민 방출에 기인한 고혈압을 유발할 수 있다.)

4) 이 약에 과민반응이 있거나 불내성인 환자

5) 간질환자, 조병 상태 및 조울병의 조병 단계의 환자

6) 악성유선병증 환자(대부분의 항정신성 의약품이 가지고 있는 프로락틴 과분비 효과와 유방 형성 장애간에 상호관련성이 있다고 여겨진다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고혈압 환자

2) 소아(추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 과량 투여하지 않도록 주의할 것.)

3) 고령자

3. 이상반응

1) 내분비계 : 때때로 간뇌의 내분비기능조절이상(성선자극호르몬 분비 및 프로락틴분비 이상)에 기인한다고 추정되는 무월경, 유즙분비과다, 여성형유방증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 즉시 투약을 중지한다.

2) 추체외로계 : 드물게 진전, 혀의 꼬임, 초조감 등이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투약을 중지한다.

3) 지연이상운동(tardive dyskinesia) : 장기투여에 의해서 드물게 입주위 등에 불수의 운동이 나타나서 약물투여를 중지한 후에도 지속되는 수가 있다.

4) 소화기계 : 때때로 구갈, 속쓰림, 구역, 구토, 설사, 변비 등이 나타날 수 있다.

5) 순환기계 : 고혈압, 부정맥

6) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 이 약을 항정신병 치료과정에서 신경이완제로 투여하는 중에 신경이완제 악성증후군이 보고된 바 있다. 이와 관련된 증상으로는 고열, 근육강직, 운동불능, 자율신경계 장애(불규칙한 맥박과 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥), 무감각 또는 혼수상태로 발전가능한 의식상태의 변화 등이 있는데 이러한 증상이 나타날 경우, 가급적 이 약을 비롯한 항정신병 약물의 투여를 즉시 중단하고 체냉각과 수분공급 등 집중적인 대증요법을 실시한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 크레아틴키나아제(CK) 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 신경이완제악성증후군 환자가 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전되어 사망했다는 보고도 있다.

7) 기타 : 드물게 발진, 부종이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 약물투여를 중지한다. 또한 때때로 화끈감, 권태감, 불면, 졸음, 어지럼, 비틀거림이 나타날 수 있고 드물게 발기부전이 나타날 수 있다.

8) 장기투여의 경우 무월경, 여성형유방증, 유즙분비과다, 성욕의 증감 등의 이상반응이 나타날 수 있는데 이는 다른 신경이완제들과 유사하게 시상하부 뇌하수체 생식선 제2경추의 기능에 대한 효과로서 가역적이다.

4. 일반적 주의

1) 간뇌의 내분비기능조절이상으로 인해 프로락틴의 분비가 증가하고 유즙누출의 이상반응이 있으므로 처방 전 반드시 환자에게 주지시킨다.

2) 간뇌의 내분비기능조절이상, 추체외로 증상 등의 이상반응을 일으킬 수 있으므로 유효성과 안전성을 충분히 고려하여 투여한다.

3) 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 및 주의를 집중해야 하는 기계조작을 피하는 것이 바람직하다.

4) 고용량의 레보설피리드 제제는 일부 해외 국가에서 비정형 항정신병 치료제(atypical neuroleptics)로서 처방되고 있다. 동일한 계열의 비정형 항정신병약에서 드물게 QT연장, 심실부정맥(예, Torsades de Pointes), 심실성 빈맥, 심실세동, 심장 정지가 관찰된 바 있으며 이러한 심장의 이상은 매우 드물게 사망을 초래할 수 있으므로 주의가 필요하다. 또한 비정형 항정신병약을 복용하고 있는 고령의 치매환자를 대상으로 한 임상시험의 결과, 항정신병약의 복용은 위약 대비 뇌혈관 사건을 약 3배 증가시키는 것으로 관찰되었다. 이러한 이상반응의 매커니즘은 아직 알려져 있지 않고 다른 항정신병약, 다른 환자군에서의 위험 증가를 배제할 수 없으므로 뇌졸중 위험요소를 지닌 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 반드시 허가상의 용법, 용량에 따라 신중히 투여해야 한다.

5. 상호작용

1) 위장관운동에 대한 이 약의 효과는 항콜린효능약(아트로핀, 메틸스코폴라민 등), 마약 및 진통제에 의해 길항적으로 나타날 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.

2) 디기탈리스제제 포화시의 지표인 구역, 구토, 식욕부진 증상을 불현성화 할 수 있으므로 디기탈리스제제를 투여받고 있는 환자에서는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

3) 다른 벤즈아미드계 약물(메토클로프라미드, 티아프리드 등)과의 병용에 의한 내분비기능이상 또는 추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 이것들을 병용하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

4) 정신약리학적 약물과의 병용투여 시 상호작용에 기인한 예기치 않은 이상반응이 나타날 수 있으므로 특별히 주의하여야 하며 알코올과 동시투여하지 않는다.

5) 이 약을 QT 간격을 연장시키는 약물과 병용투여 시 심장부정맥의 위험성이 증가되므로 병용하는 경우에는 충분한 주의와 관찰이 필요하다.

6) 전해질 장애를 일으키는 약물과 병용투여하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험에서 태자에 대한 기형발생의 위험이 있는 것으로 보고되어 있으며, 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는다.

7. 고령자에 대한 투여

주로 신장으로 배설되나 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈장농도가 지속될 우려가 있으므로 이상반응(추체외로 증상 등)의 발현에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 신중히 투여한다.

8. 기타

1) 진토작용으로 다른 약에 기인하는 중독, 장폐색, 뇌종양에 의한 구토증상이 나타나지 않게 할 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

2) 동물 만성독성 실험에서 정소위축과 번식실험에서 임신율의 저하를 일으킨다는 보고가 있다.

3) 랫트 및 마우스에 고용량을 장기간 투여한 결과 하수체, 유선 등의 종양발생빈도가 대조군에 비해 높다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1 ~ 30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	500정/병, 100정(10정/PTP*10)
보험약가	647801950 ( 119원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	901,584
2017	1,605,366
2016	1,273,114
2015	1,473,387
2014	1,613,308

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2013-01-29	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2007-09-13	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자2007-09-13	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2007-09-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2000-06-19	변경항목제품명칭변경
순번8	변경일자2000-04-04	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	삼진제약(주)
대표자명	장홍순
업종	의약품
업소허가일자	1956-10-19
주요제품	베노이드정(미세정제플라보노이드분획물) 세카리손SR정(에페리손염산염) 돌체락시럽(락툴로오즈농축액) 리젠타듀오정2.5/850밀리그램 리젠타듀오정2.5/500밀리그램 리젠타듀오정2.5/1000밀리그램 아라넥스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트) 인트랙정6.25밀리그램(카르베딜롤) 큐리버현탁액 뉴스타틴듀오캡슐 뉴티린시럽(콜린알포세레이트) 리젠타정(리나글립틴) 뉴로카바피지캡슐50밀리그램(프레가발린) 뉴로카바피지캡슐25밀리그램(프레가발린) 다비란캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트) 다비란캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트) 에스트렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 애드본비정 플래린타정60mg(티카그렐러) 플래린타정90mg(티카그렐러) 뉴티린정(콜린알포세레이트) 니코바이정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 니코바이정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 뉴스타틴티에스정80/5/10mg 뉴스타틴티에스정40/5/10mg 뉴스타틴티에스정80/10/20mg 리오마이신주사액(리보스타마이신황산염) 삼진시프로헵타딘오로트산염수화물(원료) 세로카바정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 웰타민에프연질캡슐 알록트론주(팔로노세트론염산염) 엘사반정5밀리그램(아픽사반) 엘사반정2.5밀리그램(아픽사반) 테노리드에프정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 뉴로카바피지캡슐300밀리그램(프레가발린) 삼진플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 테노리드정(테노포비르디소프록실) 글레존메트정15/850밀리그램 뉴토인정23밀리그램(도네페질염산염수화물) 아라진정(베포타스틴베실산염) 세로카바정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에필라탐주사(레비티라세탐) 케라신주(케토롤락트로메타민) 에이알비티에스정40/5밀리그램 에이알비티에스정40/10밀리그램 삼진베타네콜염화물(원료) 에이알비티에스정80/5밀리그램 애드본알정 골드파세탐캡슐(피라세탐)(수출용) 뉴토인구강붕해필름10밀리그램(도네페질염산염) 뉴토인구강붕해필름5밀리그램(도네페질염산염) 삼진플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 삼진플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 삼진플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 크리콕스캡슐400밀리그램(세레콕시브) 브론펙트캡슐(에르도스테인) 삼진세레콕시브(원료) 미앤디주(콜레칼시페롤) 미옥트주(티옥트산) 아이펙트에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 미앤타민주(푸르설티아민염산염) 미앤씨주(아스코르브산) 위드디정 페소린정80밀리그램(페북소스타트) 페소린정40밀리그램(페북소스타트) 크리콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 해피롱구강용해필름10밀리그램(타다라필) 해피롱구강용해필름20밀리그램(타다라필) 해피롱구강용해필름5밀리그램(타다라필) 미앤디정(농축콜레칼시페롤과립)(수출용) 미앤디플러스정 하누비엠정50/1000밀리그램 하누비엠정50/850밀리그램 하누비엠정50/500밀리그램 하누비정100밀리그램(시타글립틴인산염) 하누비정50밀리그램(시타글립틴인산염) 포리진질연질캡슐 해피롱정5밀리그램(타다라필) 아두타연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 삼진로수바스타틴칼슘(원료) 에스트렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 해피롱정10밀리그램(타다라필) 카나졸정150밀리그램(플루코나졸) 카나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 해피롱정20밀리그램(타다라필) 모메릭정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 삼진메트포르민정(메트포르민염산염) 뉴스타틴에이정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 징크라인주(황산아연수화물) 삼진모니플루메이트정 티라목스정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨)(4:1) 바카비정1.0밀리그램(엔테카비르) 바카비정0.5밀리그램(엔테카비르) 네메올정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 네메올정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 뉴티린연질캡슐(콜린알포세레이트) 세바타캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 세바타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 삼진아스피린장용정 뉴스타틴알정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)