| 성상 | 반투명한 플라스틱 용기에 든 미황색 내지 담황색의 투명한 수용성 점안액 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 삼일제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2014-12-31 |
| 품목기준코드 | 201406317 |
| 표준코드 | 8806433068202, 8806433068219 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 레보플록사신수화물
총량 : 1mL 중|성분명 : 레보플록사신수화물|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 주사용수, 염산
효능효과
<적응균종>
이 약에 감수성이 있는 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 소구균속, 장구균속, 코리네박테리움속, 슈도모나스속, 스테노트로포모나스 (산토모나스) 말토필리아 , 녹농균, 혈호균속[인플루엔자균, Haemophilus aegyptius (Koch-Weeks)], 모락셀라속, 세라티아속, 클렙시엘라속, 프로테우스속, 모르가넬라-모르가니, 아시네토박터속, 엔테로박터속, 아크네균
<적응증>
안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염, 각막염, 각막궤양, 안과 수술시의 무균화요법
용법용량
1회 1방울, 1일 3회 점안
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민증 병력이 있는 환자
2. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽양 증상(구역, 사지냉감, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민증 : 드물게 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(인두, 후두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 가려움증, 안검발적ㆍ부종, 피부발적, 결막충혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 눈 : 때때로 일시적인 작열감등 자극감, 불쾌감이, 때때로 자통, 발적, 소양감, 화학적 결막염 및 각막염, 안구주위 및 안면부종, 이물감, 눈부심, 시력불선명, 눈물, 건조감, 안통, 드물게 어지러움, 비만성 표층각막염등의 각막장애 및 독성표피괴사로까지 악화되는 스티븐스-존슨 증후군이 일어날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
4) 기타 : 청각장애, 때때로 자극증상이 일어나는 경우가 있다.
5) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 908명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.98%(18명/908명, 총 19건)로 나타났으며, 약물 이상반응으로는 작열감 (1.1%, 10례), 소양감(0.11%, 1례)이 보고되었다.
6) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 전신 퀴놀론 연구/시판 후 경험에 따르면 특히 고령환자/아킬레스 힘줄 등의 힘줄이 고부하(high stress) 상태인 경우를 포함하여 코르티코스테로이드 병용시 동 파열 위험이 증가한다.
3. 일반적 주의
1) 이약의 사용에 있어서 내성균의 발현등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.
2) 이약의 장기 사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있으므로 장기 사용하지 않는다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.
3) 이 약의 메티실린내성 포도상구균(MRSA)에 대한 유효성은 증명되어있지 않기 때문에 MRSA에 의한 감염증이 분명하고 임상증상의 개선이 나타나지 않은 경우 신속히 항MRSA작용이 강한 약제를 투여한다.
4) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 힘줄 염증/파열이 보고되었다. 해당 증상은 특히 고령자이거나 스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.
5. 소아에 대한 투여
1세미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
6. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)차광보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5ml/병 |
| 보험약가 | 643306821 ( 3370원-2016.01.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 119,887 |
| 2017 | 119,112 |
| 2016 | 358,243 |
| 2015 | 117,625 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-11-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2015-01-20 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2015-01-20 | 변경항목성상변경 |
제조회사
| 기업명 | (주)종근당 |
|---|---|
| 대표자명 | 김영주 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1965-02-05 |
| 주요제품 |
종근당리바록사반정15밀리그램 에소듀오정40/800밀리그램 에도파벨정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 에도파벨정1밀리그램(라사길린메실산염) 종근당리바록사반정10밀리그램 종근당리바록사반정20밀리그램 종근당글리아티린시럽(콜린알포세레이트) 리나메트정2.5/1000밀리그램 리나메트정2.5/850밀리그램 리나메트정2.5/500밀리그램 크목실린건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 벤포벨지정 라파로벨정1밀리그램(시롤리무스) 써티로벨정0.25밀리그램(에베로리무스) 리나그립정(리나글립틴) 티카렉스정90밀리그램(티카그렐러) 티카렉스정60밀리그램(티카그렐러) 네스벨프리필드시린지주120(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주60(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주40(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주30(다베포에틴알파,유전자재조합) 네스벨프리필드시린지주20(다베포에틴알파,유전자재조합) 써티로벨정0.5밀리그램(에베로리무스) 써티로벨정0.75밀리그램(에베로리무스) 써티로벨정1.0밀리그램(에베로리무스) 라파로벨정2밀리그램(시롤리무스) 야일라정10밀리그램(바데나필염산염) 프레드벨1%점안액(프레드니솔론아세테이트)(1회용) 야일라정20밀리그램(바데나필염산염) 챔클린정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔클린정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 디쿠아벨점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용) 텔미누보에스정80/10/20밀리그램 텔미누보에스정80/5/10밀리그램 종근당엑스메스탄정25밀리그램(수출용) 에소듀오정20/800밀리그램 리퀴시아정5밀리그램(아픽사반) 리퀴시아정2.5밀리그램(아픽사반) 옵타벨라점안액(플루오로메톨론)(1회용), 옵타벨라점안액(플루오로메톨론) 알리포산정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 타미비어현탁용분말6mg/ml(오셀타미비르인산염) 올로벨라0.2에스디점안액(올로파타딘염산염)(1회용) 테노포벨정(테노포비르디소프록실아스파르트산염) 레날로마캡슐7.5밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐5밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐25밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐20밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐2.5밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐15밀리그램(레날리도마이드) 레날로마캡슐10밀리그램(레날리도마이드) 센글라정50밀리그램(실데나필시트르산염) 센글라정100밀리그램(실데나필시트르산염) 솔리토스구강붕해정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리토스구강붕해정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 펜잘더블유이부프로펜연질캡슐(이부프로펜) 타크로벨서방캡슐1밀리그램(타크로리무스) 타크로벨서방캡슐5밀리그램(타크로리무스) 타크로벨서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스) 마이렙틱엔장용정360밀리그램(미코페놀레이트나트륨) 마이렙틱엔장용정180밀리그램(미코페놀레이트나트륨) 제노벨라0.18에스디점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 듀비메트서방정0.25/500밀리그램 보리코주200밀리그램(보리코나졸) 제노벨라0.1에스디점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 나파벨탄주10밀리그램(나파모스타트메실산염) 칸타벨정16/5밀리그램 칸타벨정16/10밀리그램 칸타벨정8/5밀리그램 듀비메트서방정0.5/1000밀리그램 듀비메트서방정0.25/1000밀리그램 듀비메트서방정0.25/750밀리그램 젠빅플러스연질캡슐 종근당모메타손푸로에이트점비액 종근당글리아티린주(콜린알포세레이트) 시타폴민엑스알서방정50/500밀리그램 벤포벨정 생유정400밀리그램 생유정100밀리그램 타크로벨정0.25밀리그램(타크로리무스수화물) 타크로벨정0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 텔미누보정80/5밀리그램 페메신액상주25밀리그램/밀리리터(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 종근당레보카바스틴염산염점비액 타크로벨정1밀리그램(타크로리무스수화물) 타크로벨정2밀리그램(타크로리무스수화물) 젬탄액상주(젬시타빈염산염) 제노벨라0.3에스디점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 나파벨탄주(나파모스타트메실산염) 시타폴민엑스알서방정50/1000밀리그램 시타폴민엑스알서방정100/1000밀리그램 종근당공파스플라스타 유파시딘R정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)] 젠빅맥스연질캡슐 시타폴민정50/1000밀리그램 시타폴민정50/850밀리그램 시타폴민정50/500밀리그램 시타그립정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 시타그립정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 이레티닙정250밀리그램(게피티니브) 실버도신캡슐8밀리그램(실로도신) |