| 성상 | 흰색 내지 거의 흰색의 원형 서방성 필름코팅정 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 콜마파마(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-08-12 |
| 품목기준코드 | 201905683 |
| 표준코드 | 8806288014300, 8806288014317 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 에페리손염산염
총량 : 1정(207.0 밀리그램) 중-|성분명 : 에페리손염산염|분량 : 75|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 콜로이드성이산화규소, 전분글리콜산나트륨, 시트르산수화물, 오파드라이흰색(88A180040), 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스
효능효과
근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통
용법용량
이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.
성인 : 1일 2회, 1회 1정(에페리손염산염으로서 75mg) 식후 경구 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 근무력증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)
3. 이상반응
3.1 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 다른 이상반응
| 때때로(0.1~5%미만) |
드물게(0.1%미만) |
빈도불명 |
|
| 간장1) |
ALT, AST, ALP 상승 |
||
| 신장1) |
단백뇨, BUN의 상승 |
||
| 혈액1) |
빈혈 |
||
| 과민증2) |
발진 |
가려움 |
다형삼출성 홍반 |
| 정신신경계 |
불면, 졸음, 두통, 사지마비 |
몸의 굳어짐, 사지떨림 |
|
| 소화기계 |
구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통 |
복부팽만감, 구내염 |
|
| 비뇨기계 |
요폐, 요실금, 잔뇨감 |
||
| 전신증상 |
무력감, 비틀거림, 전신권태감 |
어지러움, 근긴장저하 |
|
| 기타 |
안면홍조 |
발한, 부종, 가슴두근거림 |
딸꾹질 |
1) 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응
급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.
<이상반응 종류별 발현 현황>
| 시험군(n=114) 에페리손염산염 서방정 |
대조군(n=124) 에페리손염산염 일반정 |
|||||
| 발현율 |
발현건수 |
발현율 |
발현건수 |
|||
| n |
(%) |
n |
n |
(%) |
n |
|
| 신경계 장애 |
3 |
(2.63) |
3 |
2 |
(1.61) |
2 |
| 어지러움 |
3 |
(2.63) |
3 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 두통 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 졸음 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 소화기계 |
2 |
(1.75) |
2 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 소화불량 |
1 |
(0.88) |
1 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 설사 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 감염 및 침입 |
0 |
(0.00) |
0 |
2 |
(1.61) |
2 |
| 비인두염 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 상기도 감염 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 일반장애 및 투여부위 상태 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 국소부종 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 손상, 중독, 절차상 합병증 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 인대 염좌 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
3.3 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
4. 일반적 주의
1) 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.
2) 졸음, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
5. 상호작용
이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 의약품동등성시험 정보주1
가. 공복시험
시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 39명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 64% 이었다.
비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 64%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
||||
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)
|
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
|||
| 대조약 |
네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)] |
10.94±22.65 |
2.475±5.222 |
1.50 (0.50~8.00)
|
6.63±1.98 |
|
| 시험약 |
뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)] |
10.70±19.52 |
2.359±4.921 |
1.50 (0.50~8.00) |
6.74±2.79 |
|
| 기준
|
90% 신뢰구간* |
log 0.9276 ~ 1.2321 |
log 0.9255 ~ 1.3033 |
- |
-
|
|
| AUCt |
log 0.8~log 1.25 |
|||||
| Cmax
|
log 0.6984~ log 1.4319 (변동계수** 64%) |
|||||
| 로그변환한 평균치의 차 |
log 1.0690 |
log 1.0982 |
- |
- |
||
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 39)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)
|
||||||
나. 식후시험
시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 경구투여하여 42명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 31% 이었다.
비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log
1.25 이내로서, 변동계수 31%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.7944에서 log 1.2589 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
||||
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)
|
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
|||
| 대조약 |
네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)] |
16.49±71.03 |
5.559±26.705 |
3.00 (1.00~6.00) |
6.22±0.99 |
|
| 시험약 |
뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)] |
16.09±63.00 |
4.851±19.779 |
3.00 (0.50~5.00) |
6.21±1.22 |
|
| 기준 |
90% 신뢰구간* |
log 0.9348 ~ 1.0413 |
log 0.9069 ~ 1.0511 |
- |
- |
|
| AUCt |
log 0.8~log 1.25 |
|||||
| Cmax |
log 0.7944~ log 1.2589 (변동계수** 31%) |
|||||
| 로그변환한 평균치의 차 |
log 0.9866 |
log 0.9763 |
|
|
||
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 42)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)
|
||||||
주 1. 이 약은 콜마파마(주) 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정 콜마파마(주)에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | - 30정/병[] |
| 보험약가 | 628801430 ( 190원-2019.11.01) |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-11-28 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
제조회사
| 기업명 | (주)휴비스트제약 |
|---|---|
| 대표자명 | 박광남 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 2005-09-13 |
| 주요제품 |
힐로스점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 휴리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 휴리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 비스페라캡슐(포도엽건조엑스) 아픽스정2.5밀리그램(아픽사반) 아픽스정5밀리그램(아픽사반) 휴비카정5/40밀리그램 휴비카정5/20밀리그램 휴비카정10/40밀리그램 휴비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 휴비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 휴비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 휴론틴캡슐300밀리그램(가바펜틴) 심바브정10/20밀리그램 심바브정10/10밀리그램 휴론틴캡슐100밀리그램(가바펜틴) 휴록심정250밀리그램(세푸록심악세틸) 타이레펜8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜) 휴리손SR서방정(에페리손염산염) 글피드정4밀리그램(글리메피리드) 휴록사신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 노보콜린정(콜린알포세레이트) 휴비스정 화이트녹스정(글루타티온(환원형))(수출용) 휴비스디정 올로파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염) 더블유녹스정(글루타티온(환원형)) 휴플라그서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 아티큐정 징코휴정80밀리그램(은행엽건조엑스) 올로파딘점안액(올로파타딘염산염) 휴카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 솔나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 솔나신정10mg(솔리페나신숙신산염) 케토린점안액(케토티펜푸마르산염) 휴메론플러스점안액 힐로스점안액(히알루론산나트륨) 휴록사신점안액(레보플록사신수화물) 에스티렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 휴메론점안액(플루오로메톨론) 목시휴점안액(목시플록사신염산염) 토이신점안액(토브라마이신) 오록사신점안액(오플록사신) 도나셉트정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 도나셉트정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 딜라베딜정(카르베딜롤) 피오트민정15/850밀리그램 오스테포스주사(이반드론산나트륨일수화물) 휴비악손주500밀리그램(세프트리악손나트륨수화물) 에스진정(방풍통성산건조엑스(4.6→1)) 아트로세린캡슐(디아세레인) 휴비마돌주(트라마돌염산염) 휴비악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 휴록사신주(레보플록사신수화물) 아르닉정 레어스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 페스타정80밀리그램(페북소스타트) 레어스트츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 레어스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 타리스틴정(베포타스틴베실산염) 하이넥신정 텔사로핀정40/10밀리그램 리세페롤플러스정 텔사로핀정80/5밀리그램 텔사로핀정40/5밀리그램 휴비메졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 휴비메졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 노보클란정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 피도겔듀오캡슐 노보콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 노보클란정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨) 휴비악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 디클로베타주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 노보클란듀오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)] 엑스로핀정10/160밀리그램 엑스로핀정5/160밀리그램 엑스로핀정5/80밀리그램 모타손로션(모메타손푸로에이트) 나리스로션0.05%(데소나이드) 나리스크림0.05%(데소나이드) 부드니카로션0.25%(프레드니카르베이트) 에스린정 코티손로션2.5%(히드로코르티손) 모플러스연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 슈리머정 큐락스정 모타손크림(모메타손푸로에이트) 파인미세미정 클레어연질캡슐(이소트레티노인) 팜티딘정(파모티딘) 모페시아정(피나스테리드) 바클로버정(아시클로버) 에나스틴정(에피나스틴염산염) 오록사신정100밀리그램(오플록사신) 엘리스정(엘카르니틴) 휴트라정(이트라코나졸고체분산체) 칼리돈정50단위(칼리디노게나제) 뷰티카인크림 토파로스정25밀리그램(토피라메이트) 유리버캡슐 |
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