페노필정(펜톡시필린)(수출용)

성상	분홍색의 장방형 서방성 정제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1989-10-17
품목기준코드	198902003
표준코드	8806562020102

원료약품 및 분량

유효성분 : 펜톡시필린

총량 : 1정 중 640밀리그램|성분명 : 펜톡시필린|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : 보건원고시제1985-9호|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당, 적색3호, 산화티탄, 백당, 젤라틴, 스테아린산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 침강탄산칼슘, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당

첨가제주의사항

효능효과

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1. 뇌순환장애(허혈 및 뇌졸중후증상, 어지러움·두통·건망증 등 뇌동맥경화증 증상)

2. 눈의 혈류순환장애

3. 말초동맥순환장애(간헐성파행, 휴식시 동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증)

용법용량

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(경구 : 정제)

성인 : 펜톡시필린으로서 1회 400㎎ 1일 2-3회 식후에 소량의 음료와 함께 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

1. 정맥주사 : 성인 펜톡시필린으로서 1일 100㎎을 주사하며 환자를 눕히고 적어도 5분간 걸쳐서 천천히 정맥주사하거나 필요시 동맥주사한다. 환자의 개별적인 반응을 시험하기 위해 처음에는 50㎎을 생리식염주사액에 희석시켜 10㎖로 만들어 투여하는 것이 바람직하다.

2. 점적 정맥주사 : 처음에는 1일 100㎎을 250-500㎖의 주입용액(생리식염주사액, 5% 과당주사액 등)에 혼합하여 90-180분동안 점적 정맥주사한다. 그 다음날 부터 1일 용량이 300㎎이 될 때까지 매일 50㎎씩 증량한다. 심한 순환장애시에는 1일 2회 주사한다.

3. 동맥주사 : motor-driven syringe를 사용하여 1일 100-300㎎을 생리식염주사액 20-50㎖에 혼합하여 10㎎/분의 속도로 천천히 주사한다.

4. 정맥주사나 점적 정맥주사의 보조요법으로 정제 100-200㎎을 투여할 수 있다. 증상이 개선된 후에는 경구투여로 치료를 계속할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 다른 메틸크산틴계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자.

2) 급성 심근경색 환자

3) 대량 출혈 환자(출혈증가의 위험이 있는 환자)

4) 광범위한 망막 출혈 환자(출혈증가의 위험이 있는 환자)

5) 케토롤락을 투여받고 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 심부정맥 환자

2) 저혈압, 관동맥질환 환자

3) 신기능 장애 환자(크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이하)

4) 중증의 간기능 장애 환자

5) 항응고제 치료 또는 응고 장애 등에 의해 출혈경향이 증가된 환자

3. 이상반응

1) 과민증 : 때때로 소양감, 피부붉어짐, 두드러기 등이 그리고 개인에 따라 혈관신경성 부종, 기관기 경련, 심지어 쇼크와 같은 중증의 아나필락시성/아나팔락토이드 반응이 나타날 수 있다. 아나필락시성/아나팔락토이드 반응이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단하고 의사에게 알려야 한다.

2) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위부 불쾌감, 설사, 복구 팽만감, 구갈, 담낭염, 드물게 가슴쓰림, 변비, 복통 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 때때로 호흡곤란, 부종, 드물게 협심통, 혈압강하 등이 나타날 수 있다. 또한 빈맥이 보고되었다.

4) 간장 : 드물게 ALT, AST 상승이, 개인에 따라 간장내 담즙울체, transaminase 상승이 나타날 수 있다.

5) 혈액 : 특히 출혈 경향이 증가한 환자에서는 드물게 출혈(피부 및 점막, 위장관에서)이 나타날 수 있으며, 개인에 따라서는 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 정신신경계 : 드물게 발한, 두통, 어지러움, 불면, 시력 불선명 등의 시각장애, 불안, 보행이상, 구음장애, 졸음, 우울 등이 나타날 수 있다.

7) 호흡기계 : 드물게 비출혈, 독감증상, 비충혈, 후두염 등이 나타날 수 있다.

8) 기타 : 드물게 요폐, 결막염, 암점, 이통, 권태감, BUN상승, 손톱 부러짐, 고미, 타액과다, 백혈구감소, 무균성수막염 등이 나타날 수 있다.

9) 특히 펜톡시필린을 고용량 투여했을 때, 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다. : 발열, 위압과 같은 위장관 불쾌감, 팽만감, 구역, 구토, 설사 등이 빈번하게 일어나면 때때로 부정맥(예: 빈맥)이 일어날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 뇌동맥경화증에 사용할 때에는 감별진단을 충분히 하여 진단이 확립된 환자에만 투여한다. 다음 항목을 만족하고 동시에 뇌의 국소증상을 나타내지 않는 뇌동맥경화에 기인하는 뇌순환 장애에 의한다고 판단되는 정신증상 등을 가진 환자에만 투여한다.

① 연령 : 40이상

② 증상 : 두통, 어지러움, 기억력감퇴, 수족의 마비감, 언어장애, 근긴장 고조, 보행장애 등.

③ 혈압 : 최대혈압 160mmHg 이상 또는 최소혈압 90mmHg 이상의 어느 쪽을 항상 유지

④ 안저동맥 : K.W.Ⅱ도 이상

2) 고혈압치료는 받고 있는 환자에 이 약을 투여할 경우에는 정기적 전신 혈압모니터를 실시하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 항응고제 또는 혈소판응집억제제와 병용투여 또는 단독투여시 출혈, 프로트롬빈시간의 연장이 보고되었다.

2) 인슐린 또는 경구용 혈당강하제의 혈당강하작용을 증강시킬 수 있으므로 당뇨병 치료제를 투여받고 있는 환자의 경우 주의깊게 모니터링한다.

3) 이 약은 고혈압 약물 및 혈압을 낮추는 다른 약물들의 혈압강하작용을 증가시킬 수 있다.

4) 펜톡시필린과 테오필린을 병용투여할 경우 몇몇 환자에서 테오필린의 혈중농도가 증가할 수 있으며 따라서 테오필린에 의한 이상반응이 증가하거나 심해질 수 있다.

5) 펜톡시필린은 케토롤락과 병용투여시 출혈 및 프로트롬빈 시간 연장의 위험이 있으므로 병용투여하지 않는다

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 부인에는 투여를 피한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 사용경험은 없다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

특별한 해독제는 알려져 있지 않으며 과량을 투여한 경우에는 먼저 독소를 제거 함으로써(예 : 위세척) 유효성분이 더 이상 전신으로 흡수되지 않도록 막거나 그 흡수를 지연시킨다.(예 : 활성탄)

10. 기타

랫트에 고용량 투여시 양성 유방섬유선종이 나타났다는 보고가 있다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[펜톡시필린]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 출혈 및 프로트롬빈시간 연장
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공

DUR유형	품목기준코드	제품명	금기 및 주의내용
DUR유형분할주의	품목기준코드 198902003	제품명 페노필정(펜톡시필린)(수출용)	금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	60, 120, 250, 500정
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2012-10-31	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2008-06-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2005-09-30	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자1999-09-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자1996-01-01	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자1996-01-01	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자1996-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자1992-11-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자1990-06-12	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	(주)레고켐제약
대표자명	이법표
업종	의약품
업소허가일자	1961-12-31
주요제품	알미탄겔정 아너웰정 로사틴정50밀리그램(로사르탄칼륨) 알비켐정 엘카렉정(엘카르니틴) 글리안연질캡슐(콜린알포세레이트) 푸르펜정 소와엔정 레고켐플루나리진캡슐(플루나리진염산염)(수출용) 레토바정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 레토바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 에비힐정(라록시펜염산염) 피나스테린정5밀리그램(피나스테리드) 레이토정50밀리그램(이토프리드염산염) 쎄브렉캡슐100밀리그램(세레콕시브) 레고켐피나스테리드정1밀리그램 디카렉정 듀크라정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) 듀크라듀오정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 듀크라정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(2:1)) 트레코정 파워쎈연질캡슐 비스타정 메디콘600정 알레온정(에피나스틴염산염) 로사틴플러스에프정 노바포스정(암로디핀베실산염) 에이치케어로션(히드로코르티손) 덱사메디크림(덱사메타손프로피오네이트) 바르나오크림(프레드니솔론발레로아세테이트) 비티렉캡슐(포도엽건조엑스) 훼로큐캡슐 레고켐프로필티오우라실정(수출용) 센티렉정(센텔라정량추출물) 토레칼스연질캡슐 다마이신캡슐300밀리그램(클린다마이신염산염)(수출용) 오파렉정(리마프로스트알파덱스) 로사틴정100밀리그램(로사르탄칼륨) 아르닌정 파워킹연질캡슐 레리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 레리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 레고켐우르소데옥시콜산정300밀리그램(수출용) 파워비타연질캡슐 테라비타연질캡슐 알벤다정(알벤다졸) 레고티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 레소메졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 레소메졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 레프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 레프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 레고렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 레고포지정10/160밀리그램 레고포지정5/80밀리그램 레고포지정5/160밀리그램 레티몰액(시트룰린말산염) 레바렉정(레바미피드) 덴티골드캡슐 레고발탄정160밀리그램(발사르탄) 레고발탄정80밀리그램(발사르탄) 레세낙CR정(아세클로페낙) 레고모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 레페리손정(에페리손염산염) 레고스판연질캡슐 레고펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴) 레고펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴) 징코정120mg(은행엽엑스)(수출용) 진생톤골드연질캡슐(수출용) 클로텐연질캡슐(수출용) 프랜큐디연질캡슐(수출용) 로사틴정50밀리그램(로사르탄칼륨) 엘카민에스정 덴큐돌연질캡슐(옥수수불검화정량추출물)(수출용) 파인타민정 칼아로연질캡슐(칼시트리올)(수출용) 한카민시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)·글리세린혼합액(8:2)) 레드톤연질캡슐(수출용) 테라콜씨정 테라콜씨코프정 테라콜씨노즈정 베타라민정(수출용) 우소콜연질캡슐 젠타손크림 베로타정 파베린정 부펜큐정 테라콜파워정 미드펜정 마이펜캡슐 징코정80mg(은행엽엑스)(수출용) 트레코정 레고켐세파클러캡슐500mg(수출용) 한프라딘캡슐(세프라딘)(수출용) 레고켐아시로버정400mg(아시클로버)(수출용) 레고셋정 레고셋세미정 한셉트정(염산도네페질) 레고켐클로피도그렐정(황산수소클로피도그렐) 레고켐판토프라졸정20밀리그람(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 레보프로정(레보드로프로피진)