아시돌연질캡슐1마이크로그람(알파칼시돌)

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성상	무색 투명한 유상내용물이 들어있는 연한 미색의 연질캡셀제
모양	타원형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2000-10-30
품목기준코드	200005087
표준코드	8806636012101, 8806636012118, 8806636012125, 8806636012132
기타식별표시	장축크기 : 12.0mm 단축크기 : 6.8mm 두께 : 6.8mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 알파칼시돌

총량 : 1캡슐 (337밀리그램) 중|성분명 : 알파칼시돌|분량 : 1.0|단위 : 마이크로그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 적색40호, 분획야자유, 산화티탄, 젤라틴, 농글리세린, 황색203호, 정제수, 디알파토코페롤

효능효과

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1. 다음 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선

- 만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증

2. 골다공증

용법용량

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환자의 혈청 칼슘수치의 충분한 관리 하에 투여량을 조절한다.

○ 성인

1. 만성신부전·골다공증 : 알파칼시돌로서 1일 1회 0.5～1 ㎍을 경구투여 한다.

2. 부갑상선기능저하증, 기타 비타민 D 대사이상에 따른 질환 : 이 약으로서 1일 1회 1～4 ㎍을 경구투여 한다.

○ 어린이

1. 골다공증 : 알파칼시돌로서 1일 1회 체중 kg당 0.01～0.03 ㎍을 경구투여 한다.

2. 기타 질환 : 이 약으로서 1일 1회 체중 kg당 0.05～0.1 ㎍을 경구투여 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 고칼슘혈증 환자

2) 고인산혈증 환자

3) 고마그네슘혈증 환자

4) Ca×P 생성물 ＞ 3.7 (mmol/L)² 환자

5) 혈액 pH ＞ 7.44의 알칼리혈증(우유 알칼리 증후군, Burnett 증후군) 환자

6) 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자

7) 이 약(비타민 D 또는 유도체 및 유사체) 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 마그네슘 함유제제(고마그네슘혈증이 나타날 수 있다.)

2) 비타민 D와 그 유도체(상가작용 및 고칼슘혈증이 나타날 수 있다.)

3) 칼슘 함유제제 또는 치아지드계 이뇨제(고칼슘혈증의 위험이 증가한다.)

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 동물실험(랫트)에서 수유에 의한 신생동물로의 이행률은 모체동물 투여량의 1/20에 해당한다.

2) 수유부의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중 복용을 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 복용해야 할 경우에는 수유를 피할 것.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 과량복용시 태아독성의 위험(육체적·정신적 발달지체, 대동맥 협착)이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 복용할 것.

2) 어린이(안전성이 확립되어 있지 않으므로 혈청 칼슘수치의 관찰을 충분히 하면서 소량부터 시작하여 점차적으로 투여량을 증가시키는 등 과량투여가 되지 않도록 신중히 투여할 것.)

3) 고령자(일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의할 것.)

4) 디기탈리스를 복용 중인 환자(고칼슘혈증으로 심부정맥이 갑자기 유발될 수 있으므로 병용시 신중을 기할 것.)

5) 콜레스티라민 같은 수지나 사하제인 미네랄 오일을 복용 중인 환자(이 약의 장관흡수가 저하될 수 있다.)

6) 페니토인과 글루코코르티코이드, 콜레스티폴, 수크랄페이트 또는 알루미늄이 다량 함유된 제산제를 복용 중인 환자(이 약의 작용을 억제할 수 있다.)

7) 에스트로겐(에치닐에스트라디올, 노르에티스테론)을 복용 중인 환자(이 약의 작용을 증강시킨다.)

8) 바르비탈계 약물 또는 항전간제를 복용 중인 환자(용량의 증가가 필요할 수 있다.)

9) 신장결석 병력이 있는 환자

10) 유육종증(sarcoidosis) 환자

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 투여와 관련된 이상반응은 일반적으로 과량의 비타민 D를 섭취했을 때 나타나는 증상과 비슷하며, 고칼슘혈증과 관련한 비타민 D 중독의 발현부위별 증상은 다음과 같다.

(1) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 변비, 위통 등의 위장장애, 위부불쾌감, 복부팽만감, 소화불량, 드물게 구갈, 구강내 이화감, 기타 다음·다갈증, 췌장염, 금속성 맛

(2) 정신신경계 : 때때로 다리근육 경축, 두통, 머리무거움, 불면, 초조감, 무력감, 권태감, 드물게 어지러움, 저림, 졸음, 가슴쓰림, 어깨결림, 노인성 난청, 이명, 기억력·기명력의 감퇴, 현성 정신병, 기타 의식장애, 등통증

(3) 순환기계 : 때때로 경도의 혈압상승, 드물게 심계항진, 기타 심부정맥

(4) 신장 : 혈청 칼슘 상승을 수반하는 급성신부전이 나타날 수 있으므로 혈청 칼슘수치 및 신기능을 정기적으로 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 할 것. 때때로 BUN, 크레아티닌의 상승(신기능 저하), 드물게 신장결석, 기타 신석회증

(5) 간장 : AST, ALT, ALP, 드물게 LDH, GGTP의 상승을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.

(6) 피부 : 때때로 가려움, 발진, 드물게 열감

(7) 눈 : 때때로 결막충혈, 기타 결막염, 각막 석회화, 눈부심

(8) 골격계 : 때때로 관절주위의 석회화(화골형성), 기타 뼈의 통증

(9) 기타 : 드물게 쉰 목소리, 부종, 기타 체중감소, 배뇨곤란, 다뇨, 야뇨, 전위성 석회화, 근육통, 콧물, 고열, 성욕감퇴, 단백뇨, 고콜레스테롤혈증

2) 이 약으로 치료받는 신성 뼈형성장애 환자에서 고칼슘혈증과 고인산혈증의 악화가 가장 빈번한 이상반응으로 보고되었다.

3) 칼슘과 인의 상승된 수치는 전이석회화의 위험을 높이고, 만성신부전환자에 있어서 신기능의 쇠퇴를 가속화시킬 수 있다.

4) 신부전증 환자의 경우 연조직(각막, 결막, 피부, 혈관, 신장)에서 고칼슘·고인산혈증의 위험이 있다.

5) 신부전증은 없으나 부갑상선기능항진증 또는 저인산혈증성 비타민저항성 환자의 경우 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증을 유발할 수 있으나 1일 요중 칼슘수치가 체중 kg당 6 mg을 초과할 경우에는 복용중단으로 예방할 수 있다.

6) 만성 고칼슘혈증은 전신 맥관석회화, 신석회증 및 다른 연조직석회화를 일으킬 수 있다.

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 환자와 보호자는 용량지시에 따르고, 식이 또는 보급제로서 칼슘섭취에 대한 지시를 준수할 것. 또한 환자는 고칼슘혈증의 증상에 대하여 알고 있어야 하며, 증상 발현 시에는 지시된 주의사항을 따를 것.

2) 치료기간 동안 과잉반응 또는 고용량에 의한 진행성 고칼슘혈증은 응급처치가 필요할 정도로 심각할 수 있다.

3) 과량복용을 방지하기 위해 이 약의 투여중 혈청 칼슘수치를 정기적으로 측정하여 혈청 칼슘수치가 정상범위를 초과하지 않도록 조절할 것.

4) 고인산혈증인 경우 혈청 무기인산염수치 및 인산의 식이흡수를 조절하기 위해 경구용 인산염 결합제를 복용할 것.

5) 과량복용시

(1) 과량복용에 의한 고칼슘혈증의 처치

고칼슘혈증이 나타나는 경우 즉시 이 약 복용을 중단하고 저칼슘요법을 실시하며 칼슘보급제를 중단할 것. 혈청 칼슘수치가 정상치로 회복되면 이전 복용량의 1/2 용량으로 치료를 재개할 것.

(2) 우발적인 과량복용의 처치

약물을 복용한지 오래 지나지 않았다면 구토유도나 위세척을, 약물이 위를 통과하였다면 미네랄 오일의 투여로 변배설을 촉진시킬 것. 고칼슘혈증 때문에 연속적인 혈청 전해질 측정(특히 칼슘), 요중 칼슘배설률 및 심전도 평가를 실시할 것(이러한 검사는 디기탈리스 복용환자에 있어서 절대적으로 필요하다.). 또한 칼슘보급의 중단 및 저칼슘식이를 시작할 것. 그러나 혈청칼슘치의 상승이 지속적이고 현저하게 상승되면 신장기능이 정상일 경우 푸로세마이드를 첨가한 생리식염수(24시간 동안 3～6 L)의 주입, 핍뇨-무뇨의 경우 무칼슘 투석액에 의한 투석, 이 밖에 강제이뇨 및 인산염, 코르티코스테로이드, 칼시토닌과 같은 약물을 사용해 처치할 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 오ㆍ남용을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 알파칼시돌[칼시트리올]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 고칼슘혈증
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 알파칼시돌[칼시페디올]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 고칼슘혈증
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 알파칼시돌[파리칼시톨]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 고칼슘혈증
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 알파칼시돌[칼시트리올]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 고칼슘혈증

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	60캡슐(10캡슐/PTP×6), 120캡슐((10캡슐/PTP×6)×2)
보험약가	663601210 ( 244원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	429,214
2017	432,903
2016	287,498
2015	144,759
2014	216,904

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2005-10-07	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2005-10-07	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	한국프라임제약(주)
대표자명	현병용
업종	의약품
업소허가일자	1995-07-11
주요제품	아보리드정0.5밀리그램(두타스테리드) 프라맥정(폴라프레징크) 로수웰정40/5밀리그램 로수웰정80/5밀리그램 로수웰정80/10밀리그램 로수웰정40/10밀리그램 로수웰정40/20밀리그램 로수웰정80/20밀리그램 그리아산제(콜린알포세레이트) 아페손SR서방정(에페리손염산염) 테노포비정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 실베스타서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실베스타서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 안플리코SR정(사르포그렐레이트염산염) 라비트디정 베로잘탄정5/100밀리그램 베로잘탄정5/50밀리그램 바인트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 에제티바정10밀리그램(에제티미브) 레나세트정(시나칼세트염산염) 티카온정90밀리그램(티카그렐러) 파워골드에프정 리페스틴캡슐 티카온정60밀리그램(티카그렐러) 레이온정 그리아시럽(콜린알포세레이트) 라베핀정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라베핀정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 페라드정80밀리그램(페북소스타트) 페라드정40밀리그램(페북소스타트) 뉴만틴정(메만틴염산염) 이토린정(이토프리드염산염) 세레벡스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 테니코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 엘리퀴움정5밀리그램(아픽사반) 엘리퀴움정2.5밀리그램(아픽사반) 카듀오정5/20밀리그램 카듀오정5/10밀리그램 라나프액(알긴산나트륨) 리바피론패취5(리바스티그민) 리바피론패취10(리바스티그민) 모라타손크림(모메타손푸로에이트) 파워쎈골드연질캡슐 엘시틴에프연질캡슐 퍼펙코프에스연질캡슐 챔피온정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔피온정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 퍼펙콜에스연질캡슐 퍼펙코에스연질캡슐 코제로연질캡슐 코프제로연질캡슐 콜제로연질캡슐 브레콜에스연질캡슐 브레코프에스연질캡슐 브레코에스연질캡슐 바토루스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 바토루스산(바실루스리케니포르미스균) 피오민메트정15/850밀리그램 프러펜200연질캡슐(이부프로펜) 뉴먼트엠지플러스연질캡슐 포스비타정 벤포바이타액티브정 벤포마그빅액티브연질캡슐 바이타액트프리미엄정 스테파워골드정 보그라정50밀리그램(실데나필시트르산염)(수출용) 치옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 마그민골드프리미엄연질캡슐 벤포원정 헤포민에프캡슐 후레쉬콜연질캡슐 후레쉬코프연질캡슐 후레쉬노즈연질캡슐 케어콜드코프연질캡슐 아리트정10밀리그램(도네페질염산염) 아리트정5밀리그램(도네페질염산염) 프라플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 프라플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 프라플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 마가릭연질캡슐 베티온정(베포타스틴베실산염) 뉴먼트파워정 벤포킹정 플빅스에이캡슐 벤포아민정 스테파워정 마그텐연질캡슐 깅코탄정80밀리그램(은행엽엑스)(수출용) 프러펜시럽(이부프로펜)(수출용) 트윈맥스정80/5밀리그램 트윈맥스정40/5밀리그램 트윈맥스정40/10밀리그램 리세드플러스정 하루닉5주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이소티닌연질캡슐(이소트레티노인)(수출용) 베시나정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베시나정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 프린캡슐150밀리그램(프레가발린) 프린캡슐75밀리그램(프레가발린) 알러엔연질캡슐(세티리진염산염)