신텍스소시호탕엑스과립

성상	황갈색의 과립제
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	1984-12-10
품목기준코드	198400745
표준코드	8806230010008, 8806230010015, 8806230010022, 8806230010039, 8806230010046, 8806528013902, 8806528013919, 8806528013926

원료약품 및 분량

유효성분 : 시호, 반하, 인삼, 대추, 감초, 황금, 생강

총량 : 1포(3.0그램)|성분명 : 시호|분량 : 2.33|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포(3.0그램)|성분명 : 반하|분량 : 1.67|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포(3.0그램)|성분명 : 생강|분량 : 1.33|단위 : 그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포(3.0그램)|성분명 : 황금|분량 : 1.00|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포(3.0그램)|성분명 : 대추|분량 : 1.00|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포(3.0그램)|성분명 : 인삼|분량 : 1.00|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포(3.0그램)|성분명 : 감초|분량 : 0.67|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 이상 수침건조엑스로서 1010밀리그램

첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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구역, 식욕감퇴(식욕부진), 위염, 위장허약, 피로 및 감기 후기 증상

용법용량

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1. 보통 성인 1회 1포(1회 용량)를 1일 3회 식전 또는 식간에 복용한다.

2. 보통 성인 1회 1포(15환)

1회 7～14세 10환, 4～6세 7 1/2환을

1일 3회 식전 또는 식간에 복용한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

이 약 복용에 의해 간질성폐렴이 발생하고, 조기에 적절한 처치를 받지 않을 경우 사망 등 심각한 결과를 초래할 수 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란, 폐음이상(염발음, 捻髮音), 흉부X선 이상 등이 나타난 경우에는 즉시 이 약의 복용을 중지하고 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사에게 연락한다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 인터페론 제제를 복용중인 환자

2) 간경변, 간암 환자(간질성폐렴이 발생하여 사망 등 심각한 결과를 초래할 수 있다.)

3) 만성간염에 의한 간기능 장애로 혈소판수가 10만/㎣ 이하인 환자(간경변이 의심된다.)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

인터페론 제제(인터페론 알파, 인터페론 베타)와 함께 복용 시 간질성폐렴이 보고된 바 있으므로 함께 복용하지 말 것.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것.

1) 고혈압 환자

2) 심장애 또는 신장애 환자

3) 부종 환자

4) 의사의 치료를 받고 있는 환자(다른 약물을 투여 받고 있는 환자)

5) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의할 것.)

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것.)

7) 어린이(어린이에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).)

8) 현저하게 체력이 쇠약해진 환자(이상반응이 쉽게 나타나고 그 증상이 악화될 수 있다.)

9) 만성간염에 의한 간기능장애로 혈소판수가 15만/㎣ 이하인 환자(간경변으로 이행할 가능성이 있다.)

10) 간질환 환자

11) 지금까지 약에 의해 발진·발적, 가려움 등을 일으킨 적이 있는 환자

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 위알도스테론증(드물게) : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)

(2) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로 근병증이 나타나는 일이 있다. 또 탈력감, 근력저하, 근육통, 사지경련, 마비 등의 횡문근융해증의 증상이 나타나는 경우가 있으므로 CPK상승, 혈중 및 요중의 미오글로빈 상승이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 칼륨제 투여 등의 적절한 처치를 할 것.

(3) 소화기계 : 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 복통, 설사, 변비 등

(4) 간질성폐렴(드물게) : 발열, 기침, 숨참, 호흡곤란, 폐음이상(염발음, 捻髮音) 등이 나타난 경우에는 이 약의 복용을 중지하고, 신속히 흉부X선 등의 검사를 실시함과 동시에 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 받을 것.

(5) 간기능장애, 황달 : AST, ALT, ALP, γ-GTP 등의 상승을 동반한 간기능 장애(전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨))이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.

(6) 피부 : 발진·발적, 가려움, 두드러기 등

(7) 비뇨기계(드물게) : 빈뇨, 배뇨통, 혈뇨, 잔뇨감, 방광염 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우 복용을 중지하고 칼륨제 투여 등 적절한 처치를 받을 것.

2) 1개월(감기 후기 증상에 복용하는 경우에는 1주) 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 장기간 계속하여 복용하지 않는 것이 원칙이나 부득이 장기간 계속하여 복용할 경우에는 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것.

2) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

3) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독 하에 복용시킬 것.(한신소시몽환(한국신약)에 한함)

4) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용 시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.

5) 다른 한약제제 등과 함께 복용할 경우에는 함유 생약의 중복에 주의할 것.

6) 만성간염에 의한 간기능장애로 소시호탕을 복용중인 경우 혈소판수의 변화에 주의하고 혈소판수의 감소가 확인된 경우에는 복용을 중지할 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	88,044
2017	17,480
2015	7,744
2014	26,224
2013	18,216

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-09-04	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2	변경일자2018-09-04	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2017-02-28	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자2009-03-31	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자2009-03-31	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2009-03-31	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2000-02-03	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자2000-02-03	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자2000-02-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자1994-10-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국신텍스제약(주)
대표자명	박병철
업종	의약품
업소허가일자	2001-01-10
주요제품	엔티로바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 다모테리드정1밀리그램(피나스테리드) 신텍신정 엔틸라정 엔티로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 피오글리온정15밀리그램(피오글리타존염산염) 엔티페북정40밀리그램(페북소스타트) 엔티포지정10/160밀리그램 엔티칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 엔티칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 엔티포지정5/80밀리그램 엔티포지정5/160밀리그램 세비칸정5/20밀리그램 세비칸정10/40밀리그램 엔티비캡슐 두타린정0.5밀리그램(두타스테리드) 엔티듀세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 엔티듀세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 엔티프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 엔티프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 세비칸플러스정5/40/12.5밀리그램 세비칸플러스정10/40/12.5밀리그램 세비칸플러스정5/20/12.5밀리그램 위크린정 엔티심바정20밀리그램(심바스타틴) 레보피딘정25밀리그램(레보설피리드) 엔티피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 피오글리온메트정15/850밀리그램 엔티코나졸정100밀리그램(이트라코나졸) 모사엔티정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 엔티콕시브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 엔티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 엔티로바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 엔티바젠시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 잘토프로정(잘토프로펜) 엔티페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 엔티페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 시메딘정200밀리그램(시메티딘) 엔티글리메포정2/500밀리그램 코디듀오정160/12.5밀리그램 코디듀오정80/12.5밀리그램 아젤라틴정(아젤라스틴염산염) 엔틱사정10밀리그램(메만틴염산염) 엔티플록사신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 엔티오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 엔티오메정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 엔티스타정80/5밀리그램 엔티스타정40/10밀리그램 엔티스타정40/5밀리그램 엔티텔미플러스정80/12.5밀리그램 엔티텔미플러스정40/12.5밀리그램 리리가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 리리가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 판프라정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 판프라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 엔티세레인캡슐50밀리그램(디아세레인) 엔티포르민정500밀리그램(메트포르민염산염) 플루옥캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 엔티베포타스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 엔티콜린정(콜린알포세레이트) 옥틸론정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 알렌산정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물) 록소프론정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물) 오메프란캡슐20밀리그램(오메프라졸) 엔티픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물) 액시틴캡슐150밀리그램(니자티딘) 신텍스연교패독산연조엑스(단미엑스혼합제) 신텍스자음강화탕연조엑스(단미엑스혼합제) 신텍스궁하탕정(단미엑스혼합제) 나프로닌정100밀리그램(나프로닐옥살산염) 엔티플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 엔티플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 엔티플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 클래리트론정250밀리그램(클래리트로마이신) 파모티닌정20밀리그램(파모티딘) 카르베딜론정25밀리그램(카르베딜롤) 엔티플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 아세브로핀캡슐100밀리그램(아세브로필린) 에바틴정10밀리그램(에바스틴) 글리엔티정4밀리그램(글리메피리드) 글리엔티정2밀리그램(글리메피리드) 엔티플록사신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 팜신텍스정250밀리그램(팜시클로비르) 엔티라빈정60밀리그램(라록시펜염산염) 엔티메프정4밀리그램(메틸프레드니솔론) 엔티리바캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 엔티리바캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 엔티도네페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 엔티도네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 엔티로자탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) 신텍플라그정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 신텍스티로프라미드정100밀리그램(티로프라미드염산염) 엔티푸나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 엔티히알플러스주(히알루론산나트륨) 엔티록시정150밀리그램(록시트로마이신) 엔티피딜정75밀리그램(나프토피딜) 엔티히알주(히알루론산나트륨) 엔티글라딘정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 조인88플라스타(디클로페낙나트륨) 엔티펜정300밀리그램(덱시부프로펜)