이부에프정

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성상	연분홍색의 장방형 필름코팅정
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	(주)한국파비스제약
전문/일반	일반의약품
허가일	2003-02-11
품목기준코드	200300592
표준코드	8806409008102, 8806409008119, 8806409008126
기타식별표시	식별표시 : IW020047 장축크기 : 14.8mm 단축크기 : 8.6mm 두께 : 6.5mm 분할선(앞) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 이부프로펜, 아르기닌

총량 : 1정(643mg) 중|성분명 : 이부프로펜|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정(643mg) 중|성분명 : 아르기닌|분량 : 185|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 황색5호, 탤크, 적색3호, 스테아르산마그네슘, 스테아르산, 탄산수소나트륨, 포비돈K-30, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 히프로멜로스2910

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 황색5호

첨가제주의사항

효능효과

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류마티스 관절염, 골관절염, 배통(등 통증), 두통, 월경통, 외상(상처)후 소염(항염)ㆍ진통, 유행성 감기로 인한 발열 및 통증

용법용량

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1-1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 1회 1 ～ 2정을 4 ～ 6시간마다 물과 함께 복용한다.

1일 최대 6정까지 복용할 수 있다

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험 : 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증(NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 이부프로펜을 사용하여야하며 고용량 이부프로펜(1일 2400mg) 사용을 피해야 한다. 또한 심혈관계 위험 요소(예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 가지고 있는 환자가 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)이 필요한 경우 장기간 치료를 시작하기 전에 신중히 고려해야한다.

임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다.

3) 위장관계 위험 : 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 이 약을 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 소화성궤양 환자

2) 심한 혈액이상 환자, 혈액응고가 방해되지 않아야 할 경우나 지혈이 필요한 경우

3) 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자

4) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자

5) 아스피린이나 다른 비스테로이드소염진통제(COX-2억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)

6) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

7) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

8) 심한 고혈압 환자

9) 심한 신장장애 환자

10) 심한 간장애 환자

11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

(1) 이 약을 임부에게 투여한 임상자료는 없다. 다른 비스테로이드소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있으므로 이 약은 임부(특히 임신 말기)에게 투여를 피해야 한다.

(2) 랫트(쥐)에 대한 실험에서 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제는 프로스타글란딘 합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 난산의 발생 빈도를 증가시키고, 분만을 지연시키며 새끼의 생존율을 감소시켰다.

(3) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.

1) 이 약의 권장용량을 초과하여 복용해서는 안된다.

2) 일반적으로 다른 비스테로이드소염진통제와 함께 복용하지 않는다.

3) 이 약은 모유로의 이행이 보고되어 있으며, 이로 인해 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

2) 소화성궤양 또는 그 병력이 있는 환자

3) 간경화, 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

5) 심기능부전 또는 심질환 환자

6) 고혈압 환자

7) 전신홍반루푸스(SLE) 환자 및 혼합 결합조직질환(MCTD) 환자

8) 궤양성 대장염 환자

9) 크론병 환자

10) 고령자(노인) 및 소아

11) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람(이 약은 아스피린의 효과를 감소시키고, 심한 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있다.)

실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있다고 나타났다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있다.

12) 다음의 약물을 복용하는 환자

(1) ACE억제제(고혈압 효과가 감소될 수 있다는 보고가 있다).

(2) 리튬(혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신장청소율을 감소시킬 수 있다.)

(3) 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제(임상시험 및 시판 후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨 요배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다.)

(4) 메토트렉세이트(신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로, 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여해야 한다.)

(5) 쿠마린계 항응혈제(와르파린 등)(쿠마린계 항응혈제와 병용투여 시 그 작용을 증강시킬 수 있고, 심한 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.)

(6) 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI, 함께 복용 시 위장관 출혈 위험이 증가한다.)

13) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알 레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 쇼크 : 쇼크, 아나필락시스모양 반응(과민성유사 반응), 흉내고민(가슴쓰림), 오한, 호흡곤란, 혈압저하 등

2) 혈액계 : 드물게 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 자가면역 출혈성 빈혈, 출혈, 과립구 감소, 혈소판 감소, 혈소판기능저하(출혈시간 연장)등이 나타날 수 있으므로 혈액검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 있을 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 구역, 복부팽만감, 위통, 가슴앓이, 식욕부진, 설사, 변비, 구토, 위염, 잠재성 출혈 과다 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 드물게 출혈을 동반한 소화기계의 궤양의 증상이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진

5) 간장 : 드물게 황달, AST, ALT, ALP의 상승 등이 나타날 수 있다.

6) 면역계 : 과민반응 또는 아나필락시스 반응, 천식발작, 두드러기, 습진, 자반(자주색반점), 발진, 가려움

7) 호흡기계 : 심장애 환자에게 급성폐부종, 기관지경련

8) 감각기계 : 암점(시야불능부위) 등 시각장애, 미각이상, 때때로 이명, 난청, 약시 등의 증상이 나타날 수 있다.

9) 신경계 : 때때로 반응성의 억제와 같은 중추신경 이상반응, 두통, 우울, 어지러움, 불면, 공포, 의식장애 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 드물게 신경성 발작이 일어날 수 있다. 자가면역질환(전신홍반루프스) 환자에게 드물게 무균성 수막염이 유발될 수 있다.

10) 순환기계 : 혈압저하, 혈압상승, 심계항진(두근거림), 심부전, 심근경색증 또는 협심증

11) 신장(콩팥) : 드물게 급성 신부전을 일으킬 수 있으므로 핍뇨(소변감소), 혈뇨 등의 증상 및 요단백, BUN, 혈중크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증이 검사소견에서 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다. 전신부종 등이 나타날 수 있다.

12) 과민반응 : 드물게 두드러기, 자반, 가려움, 발진이 나타날 수 있다.

13) 기타 : 안와주위부종(눈주변 부기), 안면부종(얼굴부기), 권태감, 발열, 비출혈(코피), 부종(부기), 말초부종

14) 이 약의 과량 복용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 귀와 미로(속귀) : 어지러움

(2) 위장관계 : 복통, 구역, 구토

(3) 간ㆍ쓸개 : 간기능 이상

(4) 대사 및 영양 : 고칼륨혈증, 대사산증

(5) 신경계 : 어지러움, 졸음, 두통, 의식소실, 경련

(6) 신장(콩팥) 및 비뇨기계 : 신부전

(7) 호흡기, 가슴 및 세로칸 : 호흡곤란, 호흡 억제

(8) 혈관계 : 저혈압

6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 일반적 주의

(1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.

(2) 위장관계 이상반응 : 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드소염진통제 투여시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드소염진통제의 장기 사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여시 특별히 주의하여야 한다.

(3) 과민증상을 예측하기 위해 충분한 상담을 받아야 한다.

(4) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.

(5) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

① 장기 복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 한다.

② 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

(6) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

① 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용한다.

② 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다.

③ 원인요법이 있는 경우에는 실시한다.

④ 감기에 복용할 경우에는 원칙적으로 5일 이내로 한다.

(7) 이 약은 가능한 최단 기간 동안 최소 유효용량으로 복용한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각(팔다리 찬 느낌) 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우에는 복용 후의 상태를 충분히 살펴야한다.

(8) 의사 또는 약사의 지시 없이 통증에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의한다.

(9) 이 약 복용 시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사 처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다.

(10) 고혈압: 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드소염진통제 복용시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.

(11) 울혈성심부전 및 부종 : 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다.

(12) 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제를 장기간 복용시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신기능 부전 환자, 간기능부전 환자, 이뇨제나 ACE억제제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.

(13) 진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없다. 따라서 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.

(14) 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.

간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의 깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

(15) 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다.

이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.

(16) 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제를 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사를 실시해야 한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

(17) 아나필락시스모양 반응 : 다른 비스테로이드소염진통제와 마찬가지로 아낙필락시스모양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드소염진통제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 심한 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.

(18) 피부반응 : 이 약은 탈락성 피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다.

(19) 천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드소염진통제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 투여하지 않도록 한다.

(20) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 한다.

(21) 이 약의 약리학적 특성상 발열 및 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다.

(22) 이 약은 안식향산나트륨을 포함하고 있으며, 안식향산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다(안식향산나트륨 함유제제에 한함.).

2) 상호작용

(1) 프로베네시드, 설핀피라존과 병용투여시 이 약이 프로베네시드, 설핀피라존의 이뇨작용을 약하게 하여 이 약의 배설을 지연시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

(2) 디곡신과 병용투여시 디곡신의 혈장중 농도가 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.

(3) 페니토인과 병용투여시 페니토인의 혈장중 농도가 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.

(4) 바크로펜과 병용투여시 그 독성을 증강시키므로 병용투여 하지 않는다.

(5) 항고혈압제, 이뇨제와 병용투여시 그 작용을 저하시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

(6) ACE억제제 : 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE억제제의 항고혈압효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE억제제를 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다.

(7) 푸로세미드 : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

(8) 아스피린

① 아스피린과의 병용이 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.

② 아스피린과 병용투여시 이 약 및 다른 비스테로이드성 소염진통제의 작용을 저하시킬 수 있다.

(9) 리튬 : 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신장청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의 깊게 관찰해야 한다.

(10) 메토트렉세이트 : 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가되므로 두 약은 병용투여하지 않는다.

(11) 경구용 항응혈제(와르파린 등)

① 위장관계 출혈에 대하여 와르파린과 이 약에 함유된 비스테로이드소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.

② 경구용 항응혈제와 병용투여시 그 작용을 증강시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

3) 고령자에 대한 투여

다른 비스테로이드소염진통제와 마찬가지로 고령자에게 이 약을 투여시 주의한다.

4) 과량투여시의 처치

이 약을 과량복용 시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이부프로펜	DUR유형 임부금기	제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,좌제,과립제,서방성과립제,장용성과립제 ,용액용과립제,서방성현탁액용과립제,발포과립제,현탁액용과립제,액상시럽제,건조시럽용 과립제	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립. 임신 말기에 투여시 태아의 동맥관조기폐쇄 가능성. (이부프로펜에 한함)
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10 T - PTP 300T - 병포장
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2016	27,635
2015	13,745
2014	36,584

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-05-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2016-01-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2015-08-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2015-01-30	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자2015-01-30	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2015-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2011-12-05	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2009-12-17	변경항목성상변경
순번9	변경일자2006-07-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자2006-03-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)일화
대표자명	정창주
업종	의약품
업소허가일자	1960-08-12
주요제품	티카렌정90밀리그램(티카그렐러) 티카렌정60밀리그램(티카그렐러) 페니멘틴네오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)] 페니멘틴듀오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)] 지트라돌주50밀리그램(트라마돌염산염) 피나스트정1밀리그램(피나스테리드) 프칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 텔카디플러스정40/12.5밀리그램 텔카디플러스정80/12.5밀리그램 멘시아정(메만틴염산염) 알큐어디정 페노티지정(페노피브레이트) 텔카디정80밀리그램(텔미사르탄) 텔카디정40밀리그램(텔미사르탄) 프리간액(L-아스파르트산-L-오르니틴) 안포그렐SR정(사르포그릴레이트염산염) 진고그린정80밀리그램(은행엽건조엑스) 아로살탄정10/50밀리그램 아로살탄정5/50밀리그램 아로살탄정5/100밀리그램 비탁스캡슐(포도엽엑스) 히알루나5주(프리필드)(히알루론산나트륨) 올딥에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 올딥에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 올딥에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 바제펜디정 스트렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 에소파졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에소파졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 바레니픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 바레니픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 이반본주(이반드론산나트륨일수화물) 라베르정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라베르정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 피오폴민정15/850밀리그램 아세노펜8시간이알서방정(아세트아미노펜) 에비퀸정60밀리그램(라록시펜염산염) 세푸틸정250밀리그램(세푸록심악세틸) 이부콤비정(이부프로펜아르기닌) 알티옥산정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 세타심주2그램(세포탁심나트륨) 세타심주1그램(세포탁심나트륨) 멀티플로5주 셀레나주(아셀렌산) 코비타씨주(아스코르브산) 갈로익주5밀리그램(푸르설티아민염산염) 루시온주(글루타티온(환원형)) 덱시옥트주(티옥트산) 에제팁정(에제티미브) 에스아로딥정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 클로아핀캡슐 나피딜정75밀리그램(나프토피딜) 베포리논정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 타미비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 텔로디탄정40/5mg 텔로디탄정40/10mg 레사신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 일화디페낙주(디클로페낙나트륨) 일화디페낙베타주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 타미비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 리스티캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 에르테인캡슐 (에르도스테인) 리스티캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 텔로디탄정80/5mg 히알루나주(프리필드)(히알루론산나트륨) 더마픽스로션1%(히드로코르티손) 더마픽스로션2.5%(히드로코르티손) 테프졸주1g(세프테졸나트륨) 리론트플러스정 에제스타정10/20 세트리악손주1g(세프트리악손나트륨수화물) 에제스타정10/10 페북스타정80밀리그램(페북소스타트) 페북스타정40밀리그램(페북소스타트) 가스크린액(돔페리돈) 롤핀네일라카(아모롤핀염산염) 씨록사신정(시프로플록사신염산염) 스트로제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 디아렌캡슐(디아세레인) 펠라스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 일화홍삼 일화진피 일화인삼 이지레보정50/12.5/200mg 이지레보정75/18.75/200mg 스토린액(알긴산나트륨) 이지레보정100/25/200mg 알큐어정 솔리프정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리프정5mg(솔리페나신숙신산염) 에소파졸캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 일화우황청심원현탁액 에소파졸캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 엔타비르정0.5밀리그램(엔테카비르) 엔타비르정1밀리그램(엔테카비르) 글리이틴연질캡슐(콜린알포세레이트) 시알라필정5mg(타다라필) 시알라필정20mg(타다라필)

이부에프정

이부에프정