아락실소프트시럽(락툴로오즈농축액)

성상	무색 내지 황갈색의 투명한 점조성액이 흰색의 플라스틱병 또는 알루미늄 파우치에 든 시럽제
업체명
위탁제조업체	(주)퍼슨
전문/일반	일반의약품
허가일	2017-08-09
품목기준코드	201706514
표준코드	8806422042701, 8806422042718, 8806422042725
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 락툴로오즈농축액

총량 : 100mL 중|성분명 : 락툴로오즈농축액|분량 : 134|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : 락툴로오즈로서 67g|비고 :

효능효과

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변비

- 만성변비

- 영·유아 및 소아의 변비

- 분만 후의 변비

용법용량

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○ 만성변비 : 아침식사 전에 투여

- 성인 : 보통의 경우 처음 2～3일간 1일 15～30mL를 아침식전에 경구투여하고 그 후 계속 1일 10～15mL를 투여한다. 심할 경우 45mL까지 투여할 수 있다.

- 소아(7∼14세) : 처음 2～3일간 1일 15mL를 투여하고 그 후 계속 1일 10mL를 투여한다.

- 유아(1∼6세) : 1일 5～10mL를 투여한다.

- 영아(12개월 미만) : 1일 5mL를 투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 염증성 대장 질환 환자(궤양성 대장염, 크론병)

2) 위장관 폐색 환자

3) 원인불명의 복통 환자

4) 저갈락토스 식이요법(갈락토스 혈증) 환자

5) 소화관 천공 환자 또는 그 위험이 있는 환자

6) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

2) 영ㆍ유아 및 소아 (영ㆍ유아 및 소아에 이 약을 투여할 경우 배변반사작용의 정상적인 기능을 저해할 수 있다.)

3) 고령자 (고령 환자가 6개월 이상 이 약을 투여하는 경우 정기적으로 혈청 전해질(칼륨, 염소, 이산화탄소) 수치를 측정하도록 한다.)

4) 당뇨병 환자

5) 과당 불내성 환자

6) 체액 및 전해질 불균형 환자 (치료 시작하기 전, 기존의 체약 또는 전해질 불균형을 교정하여야 한다.)

7) 급성 위염 환자

8) 만성변비의 경우(이 약으로 치료받기 전에, 우선 섬유질이 풍부한 식사, 지질의 섭취 또는 신체적 운동으로 치료받는 것이 바람직하다.)

9) 다음의 약물 복용하는 경우

① 아카보즈 등의 α-글리코시다아제 저해제(같이 복용시 소화기계 이상반응이 증강될 수 있다.)

② 광범위 항균 스펙트럼 항생제(같이 복용시 이 약을 분해시키는 장내 세균총의 감소로 이 약의 효능이 감소될 수 있다.)

③ 이뇨제, 코르티코이드, 암포테리신 B(같이 복용시 칼륨 손실 작용 및 독성이 증강될 수 있다.)

④ 강심배당체(같이 복용시, 칼륨 손실에 의해 강심배당체의 독성이 증강될 수 있다.)

⑤ 제산제(사람과 쥐를 대상으로 한 예비 연구 결과에서 제산제를 이 약과 같이 복용시 이 약의 효능이 감소되어 필요한 만큼 결장 pH 감소가 이루어지지 않을 수 있으므로 이 약과 같이 복용시 이를 고려하여야 한다.)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 1주 정도 복용하여도 변비의 개선이 없을 경우에는 복용을 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

2) 배변 습관에 갑작스런 변화가 있다고 판단되는 경우 의사와 상담한다.

3) 이 약을 과량 복용시는 복부 경련, 설사 및 전해질 손실이 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상의하여 전해질 보충 등 적절한 처치를 한다.

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 장기 또는 과량투여 시 배변반사작용의 정상적인 기능이 약물에만 의존하는 증상이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 묽은 변 또는 설사가 일어날 경우는 감량 또는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 이상반응으로 트림, 경련성 복부불쾌감, 설사, 때때로 복명, 복부팽만감, 복통, 식욕부진, 구역, 구토가 나타날 수 있다.

4) 이 약을 투여한 환자가 직장경 검사나 결장내시경 검사 과정 중에 전기 소작을 받을 때에 장내에 고농도의 수소 가스가 존재하면 전기화염으로 인하여 폭발의 위험성이 있다. 따라서 비발효성 액으로 완전하게 장세척을 한 다음에 검사를 실시하도록 한다.

5) 장기 또는 과량투여 시, 체액 손실 및 저칼륨혈증, 고나트륨혈증 등의 전해질 이상이 나타날 수 있다.

6) 소아에 이 약을 장기투여 시 충치 발생의 가능성이 증가하므로 치위생에 특히 주의한다.

7) 임산부에서 락툴로오즈의 복용으로 태아/신생아 독성 및 기형이 보고되지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용전 의사 또는 약사와 상의하는 것이 바람직하다.

8) 수유 중 복용이 신생아/유아에 영향이 없을 것으로 예상되지만 수유부는 복용전 의사 또는 약사와 상의하는 것이 바람직하다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1∼30 ℃) 보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	15mL/포 × 5
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	115,362
2017	57,942

 

제조회사

기업명	부광약품(주)
대표자명	유희원
업종	의약품
업소허가일자	1963-02-11
주요제품	씬지로이드정0.025밀리그램(레보티록신나트륨수화물) 씬지로이드정0.0375밀리그램(레보티록신나트륨수화물) 씬지로이드정0.112밀리그램(레보티록신나트륨수화물) 씬지로이드정0.2밀리그램(레보티록신나트륨수화물) 비비안디정 사포날과립 메가바이액티브정 타세놀8시간이알서방정325밀리그램(아세트아미노펜) 헥사메딘액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액) 프리어드정(테노포비르디소프록실) 아락실소프트시럽(락툴로오즈농축액) 센탈라정(센텔라정량추출물) 다나벡스연고 이엔탁스에프캡슐 훼로바맘스케어정 텔미스탄정40/10밀리그램 텔미스탄정80/5밀리그램 텔미스탄정40/5밀리그램 씬지로이드정0.075밀리그램(레보티록신나트륨수화물) 립톡케어액(폴리크레줄렌) 클리톡외용액2%(살리실산) 기승천청쾌액 기승천소청액 기승천액 프레가스타캡슐300밀리그램(프레가발린) 프레가스타캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레가스타캡슐75밀리그램(프레가발린) 에프벡스한방카타플라스마 에프벡스카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 클리마일드연고 클리딘연고 파자임에어프리츄어블정(시메티콘파우더) 카밍마일드연고(D-판테놀) 리겐솔액5%(미녹시딜) 부소메졸정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 부소메졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 네일스타네일라카(시클로피록스) 키즈애드츄어블정 타세놀정500밀리그램(아세트아미노펜) 리버톡연질캡슐 클로스펜정 로나센정8밀리그램(블로난세린) 부비스정 엠지멕스연질캡슐 메가바이정 엔프렌드연질캡슐(나프록센) 덱시프렌드연질캡슐(덱시부프로펜) 아티벡스겔(디클로페낙디에틸암모늄) 지아이스피드더블현탁액 이부프렌드프로연질캡슐 이부프렌드연질캡슐 브로퓸주사(시메트로퓸브롬화물) 코리투살에스콜드연질캡슐 코리투살에스코프연질캡슐 코리투살에스노즈연질캡슐 아카드린정 알레오프엘정(로라타딘) 에프벡스쿨플라스타(플루르비프로펜) 부광로수바스타틴칼슘정5밀리그램 부광로수바스타틴칼슘정10밀리그램 부광로수바스타틴칼슘정20밀리그램 부광타다라필정20mg 부광타다라필정5mg 클로다펜정(클로르족사존) 세비스타정5/40밀리그램 베노벡스겔 세비스타정5/20밀리그램 세비스타정10/40밀리그램 카밍크림 클리딘에프연고(퓨시드산나트륨) 클리스톤지크림 익스트린엠캡슐 코리투살에프콜드시럽 코리투살에프시럽(이부프로펜) 코리투살노즈시럽 코리투살에프코프시럽 부광플루코나졸캡슐 이지콜론정 리피스틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 리피스틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 아모텐션정10밀리그램(암로디핀베실산염) 아모텐션정5밀리그램(암로디핀베실산염) 부광리바스티그민패취5 부광리바스티그민패취10 하드칼츄어블이지정 덱시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 부광엔테카비르정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 부광엔테카비르정1.0밀리그램(엔테카비르수화물) 암바르탄정5/80mg 암바르탄정5/160mg 암바르탄정10/160mg 디아그릴엠정1/250밀리그램 프리벡정400밀리그램(이매티닙메실산염) 프리벡정100밀리그램(이매티닙메실산염) 부광실데나필정50밀리그램 부광실데나필정100밀리그램 레비큐어정250밀리그램(레비티라세탐) 레비큐어정1000밀리그램(레비티라세탐) 레비큐어정500밀리그램(레비티라세탐) 부광발사르탄정80밀리그램