이루비신주(아이다루비신염산염)

성상	쓸때 녹여서 사용하는 등적색-적색 분말을 함유하는 무색 바이알이다.
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2004-09-23
품목기준코드	200402795
표준코드	8806418025503

원료약품 및 분량

유효성분 : 아이다루비신염산염

총량 : 1바이알 중 57.63밀리그램|성분명 : 아이다루비신염산염|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 유당수화물

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 급성 골수성 백혈병,

성인 및 소아 재발성 급성 림프성 백혈병의 2차 치료

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 급성 골수성 백혈병

○ 성인 : 염산아이다루비신으로서 체표면적당 12mg(역가)/m²을 3일간 연속 정맥주사하거나(시타라빈 병용투여) 또는 단일 혹은 복합요법으로 체표면적당 8mg/m²을 5일간 연속 정맥주사한다.

2. 재발성 급성 림프성 백혈병

○ 성인 : 체표면적당 12mg(역가)/m²을 3일간 연속 정맥주사한다.

○ 소아 : 체표면적당 10mg(역가)/m²을 3일간 연속 정맥주사한다.

<이 약의 조제법>

반드시 정맥주사로만 주사하여야 하며 바이알 중의 내용물 5mg을 주사용수 5mL로 용해한다.

조제된 용액은 0.9% 생리식염주사액을 점적 정맥 주사하면서 정맥내의 바늘의 위치를 확인한 후 수주관의 튜브를 통하여 5～10분 천천히 정맥주사한다.

이 방법은 중증의 연조직염이나 괴사를 초래할 수 있는 혈전증이나 정맥부위의 혈액 유출을 최소화시킨다.

정맥 경화증은 가는 정맥이나 동일부위의 정맥에 반복 주사함으로써 발생될 수 있다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 중증의 신·간장애 환자

2) 중증의 감염 환자

3) 이다루비신 또는 이 약의 다른 성분, 다른 안트라사이클린 계열 또는 안트라센디온 계열의 약물에 과민한 환자

4) 중증의 심근부전 환자

5) 최근에 심근경색을 경험한 환자

6) 중증의 부정맥 환자

7) 지속적인 골수억제 환자

8) 이전에 이다루비신 및/또는 다른 안트라싸이클린 및 안트라센디온 계열 약물을 최대 누적 용량으로 치료받은 환자

2. 이상반응

1) 골수·혈액 : 심각한 골수억제가 이 약의 치료와 관련된 주요 독성이다. 백혈구 감소와 호중구 감소는 종종 심각하며 혈소판 감소와 빈혈이 또한 일어날 수 있다. 골수 ·혈액학적 독성의 임상적인 결과로 열, 감염, 패혈증, 패혈성 쇽, 출혈, 조직 저산소증, 사망이 일어날 수 있다. 이외 혈관계 이상으로 출혈, 홍조, 정맥염, 쇽, 혈전정맥염, 혈전색전증이 보고되었다.

2) 순환기계 : 안트라사이클린으로 유도된 심독성은 급성 또는 만성으로 발현되어질 수 있다. 초기 이다루비신의 심독성은 빈맥과 심전도 부전, 예를 들면, 비-특이성 ST-T 파장변화로 이루어지나 다른 부정맥도 보고되었다. 악성의 심장율동부정을 제외하고, 이러한 효과는 일반적으로 만성 심독성의 순차적인 발전의 예견이 아니며, 임상중요성은 거의 없고 일반적으로 이 약의 치료중지 요인은 아니다. 만성 심독성은 임상적으로 방실부전, 울혈성 심부전[소화불량, 폐부종, 의존성(예를 들면, 무릎)부종, 간비대증, 복수, 흉막유출, 갤럽리듬과 같은]의 증후/신호에 의해 발현되어진 특정적인 심근질환으로 나타난다. 방실차단, 각차단, 울혈성 심부전, 심근염, 심장막염, 동성빈맥, 부정빈맥 등이 보고되었다. 무증상성 좌심실 박출률 감소, ECG 비정상이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 천공을 동반한 중증의 소장결장염(호중구 감소 소장결장염)과 소화기계 궤양/미란 또는 출혈이 보고 되었다. 천공의 가능성은 중증 복통을 호소하는 환자에서 고려된다. 복통 또는 타는 듯한 느낌 등이 보고되었으며, 대사 및 영양 장애로 식욕부진, 탈수, 고요산혈증이 보고되었다.

4) 양성, 악성 및 비특이적 신생물 : 이차성 백혈병(급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성증후군(MDS))

5) 피부 및 피하조직 : 말단 홍반, 탈모, 방사선 조사 피부의 과민반응(radiation recall reaction), 국소 독성, 발진/가려움, 피부변화, 피부 및 손톱의 색소침착, 두드러기

6) 기타 : 대부분의 환자에서 가역성 탈모증, 급성 구역, 구토, 치료개시 후 3～10일에 나타나는 주로 구강점막을 포함한 점막염, 식도염, 설사, 발열, 오한, 발적, 간효소 및 빌리루빈의 증가(약 20～30%), 이 약 단독투여나 시타라빈 병용 투여 시 중증 감염이 나타날 수 있다. 이 약 투여 후 1～2일 동안 뇨가 붉은색을 나타내기도 하나 주의하지 않아도 됨을 환자에게 일러주어야 한다. 이 외에 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.

7)  의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2016년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 혈액 및 림프계-범혈구감소증

8) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 호흡기계 : 폐렴

3. 일반적 주의

1) 이 약은 진단 및 처치시설이 갖추어진 기관에서 항악성종양제 화학요법의 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 한다.

2) 이 약은 매우 유독하므로 분말과 용액 모두 주의하여 취급하고 투여해야 한다. 가루나 증기를 흡입하거나 피부 또는 눈과 같은 점막에 닿았을 때 눈의 경우 즉시 물로 충분히 씻어낸 후 안과 진찰을 받아야 하고 피부 접촉 시 15분 이상 충분한 물로 씻어야 한다.

3) 이 약은 이전의 약물요법 또는 방사선요법에 의해 골수억제가 나타난 환자에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되지 않는 한 투여하지 않는다. 심질환, 고용량의 안트라사이클린 또는 다른 심독성이 있는 약물로 치료받았던 환자에게 이 약 투여 시 심독성이 증가할 수 있으므로 치료개시 전에 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는지 조심스럽게 평가한다. 다른 세포독성제제와 마찬가지로 이 약은 변이원성을 가지고 있으며 랫드에 대해 발암성이 있다.

4) 골수 : 이 약은 강한 골수억제제이다. 골수억제(주로 백혈구)는 이 약의 치료량을 투여 환자에서 발생한 것이며 과립구, 적혈구 및 혈소판을 포함하여 신중한 혈액학적 검사가 필요하다. 중증의 골수억제의 기간동안 감염과 출혈에 기인한 사망이 보고되었다. 약물의 내성을 모니터링하고 환자를 약물독성에서 보호, 유지하기 위한 실험실적 기기와 보조적 수단이 갖추어져 있어야 하고, 중증의 출혈상태 및 또는 중증의 감염은 빨리 유효하게 치료한다.

5) 심장 : 치명적인 울혈성 심부전에 의해 나타나는 심근독성, 급성 생명 위협성 부정맥 또는 기타 심근질환은 치료 중 또는 치료 후 수 주 동안 나타날 수 있다. 디기탈리스 및 이뇨제 투여, 염류제한 및 휴식이 필요하다. 다른 안트라사이클린계에서 나타나는 형태의 심독성을 최소화하기 위해 치료기간 중 주의깊게 심기능 검사를 실시한다. 종격동-심막에 대해 방사능치료 경력이 있는 환자, 다른 강한 심독성 제제에 의한 치료경력이 있는 환자 또는 질환(빈혈, 골수억제, 감염, 백혈병, 심막염 또는 심근염)에 의한 특별한 임상증세를 갖는 환자에서 이러한 심근독성의 위험성은 더 높아질 수 있다. 심근내막생검이 안트라사이클린으로 유도된 심근병을 관찰하기에 가장 적절한 진단방법이나 이러한 침습적인 관찰은 일반적으로 쉽게 이행되지 않는다. 이 약의 치료동안 심기능 평가의 일반적인 방법은 심전도와 좌심실분출분획(LVEF)이다. 심전도의 변화가 일반적으로 일시적인 독성의 지표이나 안트라사이클린에 의해 야기된 심근질환은 지속적 QRS감소, 수축시간간격(PEP/LVET)의 정상한계이하의 증가, 치료 전 초기치료부터 좌심실 분출량(LVET)의 감소 등과 관련 있다. 심전도 또는 심장초음파촬영 및 좌심실분출량측정은 치료개시 전 및 이 약 치료 중 실시한다.

심독성 위험 인자들에는 활동성 또는 잠재성 심혈관 질환, 종격동/심막 부위의 방사선 치료를 병행 또는 선행한 경우, 이전에 다른 안트라사이클린계 또는 안트라세네디온계 약물 치료를 한 경우, 심장수축력 억제 약물 또는 심독성이 있는 약물(예. 트라스투주맙 Trastuzumab) 병용 등이 포함된다. 이다루비신을 포함한 안트라사이클린계 약물은 환자의 심기능을 주의깊게 모니터링하지 않는 한 다른 심독성이 있는 약물과 병용 투여해서는 안된다. 다른 심독성이 있는 약물, 특히 트라스투주맙과 같이 반감기가 긴 약물의 경우 이 투여를 중단한 이후에 안트라사이클린계 약물을 투여받는 환자 역시 심독성 발생 위험성이 높아질 수 있다. 보고된 트라스투주맙의 반감기는 약 28~38일 이며 27주까지는 체내 순환되면서 잔류할 수도 있다. 따라서, 가능한 경우, 트라스투주맙 투여 중단 후 27주까지는 안트라사이클린을 기본으로 하는 치료를 피해야 한다. 만약 그 전에 안트라사이클린을 사용하는 경우 심기능에 대해 주의깊게 모니터링 할 것을 권고한다.

6) 유아 및 소아에서, 안트라사이클린-유도 심독성에 대한 감수성이 더 크게 나타났으며, 장기간의 심장 기능에 대한 평가가 수행되어야 한다.

7) 간 및 신기능 평가 : 간 및 또는 신기능 손상은 이다루비신의 분포에 영향을 미칠 수 있으므로 간 및 신기능은 일반적인 임상실험실적(혈청빌리루빈 및 혈청크레아티닌)으로써 치료 전과 치료 중에 측정한다. 다수의 제 3기 임상실험에서 빌리루빈 및 또는 크레아티닌의 혈청치가 2mg%를 초과하여 투여를 중단했다. 빌리루빈 및 크레아티닌치가 1.2～2.0mg%인 경우는, 투여량을 50% 감소시킨 다른 안트라사이클린계를 사용했다.

8) 이 약에 의한 치료는 환자를 세밀히 관찰하고 실험실적으로 검사를 실시한 후 시행한다. 고령자는 재생불량성 기간동안 체력유지에 유효한 지지요법을 받는다. 백혈병 세포의 급속한 용해에 의한 과요산혈증이 2차적으로 유도된다. 과요산혈증이 유도된 경우 혈증 요산치를 검사하여 적절한 치료를 시작한다. 전신감염의 경우는 치료 전에 감염상태를 조절하기 위해 적절한 측정을 해야 한다.

9) 이 약은 의사의 감독 하에서 입원환자에게 투여되어야 하므로 치료받는 동안 환자는 운전 또는 다른 기계적인 조작을 하지 않는다. 운전 또는 기계조작에 대한 영향은 전신적으로 평가되지 않았다.

10) 감염성 및 출혈성 합병증이 나타날 수 있으므로 충분히 주의한다.

11) 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에 투여할 필요가 있을 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

12) 이차성 백혈병 : 이약을 포함하여, 안트라사이클린을 투여받은 환자에게서 전백혈병 상태를 동반하거나 동반하지 않은 형태의 이차성 백혈병이 보고되었다. 이차성 백혈병은 이 약물들을 DNA-손상 기전의 항악성 종양제와 병용한 경우, 세포독성 치료제로 과도한 전처치를 한 경우, 또는 안트라사이클린 약물 용량을 증량한 경우에 더 빈번하게 나타났다. 이 백혈병은 1-3년의 잠복기 후에 나타날 수 있다.

13) 면역억제/감염에 대한 감수성 증가 : 이 약을 포함한 화학요법제 투여로 면역이 약화된 환자에게 생백신 또는 약독화백신을 투여하면 중증 또는 치명적인 감염을 일으킬 수도 있다. 이 약을 투여한 환자에게 생백신을 사용한 예방접종은 피해야 한다. 사백신 또는 불활화백신은 투여할 수 있으나, 백신의 반응이 약해질 수 있다.

4. 상호작용

1) 이 약은 강력한 골수억제제이며 유사작용이 있는 다른 약물을 사용하는 화학요법과 병용하면 추가적인 골수억제 효과, 특히 골수/혈액학적 영향과 위장관계 증상을 유도할 수 있다. 심독성을 유발할 가능성이 있는 다른 약물과의 병용 화학요법을 투여하는 경우 뿐만 아니라, 심장에 영향을 주는 다른 약물 (예. 칼슘채널 차단제)을 병용하는 경우에도, 치료 기간 동안 심장 기능을 모니터링해야 한다.

2) 병용 치료에 의해 유도되는 간 또는 신장 기능 변화는 이 약물의 대사, 약동학, 치료 효과 및/또는 독성에 영향을 줄 수 있다.

3) 이 약물과 방사선 요법을 병용하거나, 약물 치료 2-3주 전 이내에 방사선 요법으로 치료 시, 추가적인 골수억제 효과가 나타날 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약이 임부에게 악영향을 미치는 지의 여부는 밝혀지지 않았다. 그러나 랫드에 대해(토끼는 나타나지 않음) 기형발생 및 태자독성이 있다. 그러나, 임신한 여성에 대한 적절한 대조 임상시험 결과는 없다. 임신 가능한 여성에게는 치료기간 동안 임신을 피하도록 해야 한다. 임신 중 이 약의 사용 또는 환자가 치료 중 임신한 경우에는 태아에 대해 해를 끼칠 수 있음을 인식시키고 이 약의 사용에 대한 결정은 반드시 의사 및 환자에 의해 이루어져야 한다. 이 약은 유익성이 태아에게 발생 가능한 위험을 상회할 때만 사용되어야 한다.

2) 이 약 또는 그 대사체가 유즙으로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 치료 중 산모는 수유를 피하는 것이 바람직하다.

3) 이 약물은 사람의 정자에서 염색체 이상을 유발할 수 있다. 따라서, 이 약물로 치료 중인 남성은 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다.

6. 과량 투여 시의 처치

1) 증상 : 투여 후 24시간 내에 급성 심근 독성을, 1～2주 이내에 중증의 골수억제를 일으킬 수 있다. 수개월 내에 안트라사이클린계에 의해 지연성 심부전이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 지지요법을 목적으로 하며 수혈, 가역적 장벽간호(reverse-barrier nursing)와 같은 방법을 사용한다. 지연성 심부전은 환자를 세심하게 관찰하여 심부전 증후가 나타나면 일반적인 치료요법을 사용한다.

7. 적용상의 주의

1) 정맥 주사 부위에 혈관외 유출되면 중증의 국소조직괴사를 유발할 수 있다. 투여 중 지시를 따름으로써 주사부위의 혈전성 정맥염은 최소화할 수 있다. 주사부위가 쑤시거나 화끈거림은 약간의 유출을 의미하므로 주사를 중지하고 다른 정맥으로 재투여한다.

2) 알칼리용액과 지속적으로 투여 시 이 약의 효과를 감약시킬 수 있으므로 피해야한다.

3) 헤파린과 혼합시 침전이 형성될 수 있으므로 혼합을 피해야 한다.

4) 다른 약물과 혼합하는 것은 권장되지 않는다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

조제한 용액은 2～8˚C에서 48시간, 20～25˚C에서 24시간동안 안정하다. 그러나 일반적으로 2～8˚C에서 24시간 이상 보관하지 않는다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아이다루비신	DUR유형 임부금기	제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제	금기 및 주의내용 2등급	비고 "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 기형발생 및 태자독성 보고."
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1바이알 × 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-07-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2018-01-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2014-10-19	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2008-11-01	변경항목제품명칭변경
순번5	변경일자2007-12-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번7	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	광동제약(주)
대표자명	최성원
업종	의약품
업소허가일자	1992-10-16
주요제품	유드론주(이반드론산나트륨일수화물) 뮤아렌정(에페리손염산염) 광동알디액 비타민디3본주300,000IU(콜레칼시페롤) 비타민디3본주100,000IU(콜레칼시페롤) 평위천프라임액 솔표위청수에이액 솔표우황청심원(사향대체물질l-무스콘함유) 카페200액 트리로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 아디옥트에이치알정(티옥트산) 브이12주 광동벤포파워제트액 프루콘정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 아루센백주(아세트아미노펜) 리넬로정20밀리그램(리바록사반) 디아젠타듀오정2.5/1000밀리그램 디아젠타듀오정2.5/850밀리그램 디아젠타듀오정2.5/500밀리그램 프리미어평위천디액 이스토딜정50밀리그램(나프토피딜) 이스토딜정75밀리그램(나프토피딜) 에스로프정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스로프정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스로프정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 프루콘정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 광동라니티딘염산염정75밀리그램 아이톡히알점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 디아젠타정(리나글립틴) 모나이지액 스모픽스정0.5mg(바레니클린살리실산염) 스모픽스정1mg(바레니클린살리실산염) 베포큐서방정(베포타스틴살리실산염) 두아모정(두타스테리드) 광동뷰라센주(자하거추출물) 광동만수고골드플라스타 다나큐아크림 광동경옥고(수출용) 엘카라인정(엘카르니틴) 광동베포타스틴베실산염정 솔표위청수에프액 솔표원방우황청심원액(사향대체물질L-무스콘함유)(수출용) 브이판텐주(D-판테놀) 아미파티주 징크케이주(황산아연수화물) 티엠오주(싸이모신알파1) 하디콜에스연질캡슐 히드케이주(히드록소코발라민) 메가마그주(염화마그네슘) 큐아크네크림 아펠주(프리필드)(히알루론산나트륨) 아루센주(아세트아미노펜) 펜플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 바레는원스외용액(테르비나핀염산염) 펜플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 펜플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 광동아스피린장용정100mg 레보케어CR서방정(레보드로프로피진) 아크네큐아스프레이 광동벤포파워액 마이메가100정 미네파티주 비타파티주 펜플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 알레노즈구강붕해필름(로라타딘) 프리디핀정40/5밀리그램 프리디핀정40/10밀리그램 에치스탑구강붕해필름 프리디핀정80/5밀리그램 광동소청룡액(소청룡탕액) 광동삼소음액 마그넴주(황산마그네슘수화물) 알포나린주(콜린알포세레이트) 광동멜록시캄캡슐7.5밀리그램 광동라니티딘염산염정150밀리그램 베페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 광동프레가발린캡슐75밀리그램 광동프레가발린캡슐150밀리그램 아클로린캡슐 엘덱스캡슐(에르도스테인) 콘트라브서방정 광동동의한방고에스카타플라스마 광동리버샷정 센코딜에스정 광동네모파스카타플라스마 메포시트정50/1000밀리그램 메포시트정50/850밀리그램 메포시트정50/500밀리그램 크램팩스정 굿엔코프액 광동리버샷액 굿엔코액 굿엔콜액 타다롱정5밀리그램(타다라필) 타다롱구강용해필름5밀리그램(타다라필) 타다롱구강용해필름10밀리그램(타다라필) 타다롱구강용해필름20밀리그램(타다라필) 프로빅트정(클로피도그렐황산염) 레피사정(게피티니브)