휴모리드정5mg(모사프리드시트르산염수화물)

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성상	흰색의 장방형 필름코팅정
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2007-03-09
품목기준코드	200702967
표준코드	8806706000106, 8806706000113, 8806706000120, 8806706000137
기타식별표시	식별표시 : HO010127 장축크기 : 9.2mm 단축크기 : 4.65mm 두께 : 3.2mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 모사프리드시트르산염수화물

총량 : 1정(135mg) 중|성분명 : 모사프리드시트르산염수화물|분량 : 5.29|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 모사프리드시트르산염무수화물로서 5mg|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 이스프레이GAIVPB01A, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

용법용량

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성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.

사용상의주의사항

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1. 이상반응

998례 중 40례(4.0 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ묽은 변(1.8 %), 구갈(0.5 %), 권태감(0.3 %)등이 있다.

임상검사치에서는 792례 중 30례(3.8 %)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가(1.1%), 중성지방의 상승(1.0 %), AST, ALT, ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4 %) 등이 있다.

1) 중대한 이상반응

전격성간염, 간기능 장애와 황달(각 0.1 %미만) : 전격성간염, 현저한 AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 발진, 두드러기, 때때로 부종

(2) 혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소

(3) 소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 묽은변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상

(4) 간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈상승, ALT 상승. 드물게 AST, γ-GTP의 상승

(5) 순환기계 : 때때로 심계항진

(6) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 휘청거림, 두통

(7) 기타 : 진전, 때때로 권태감, 중성지방의 상승

3) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9 %(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3 %(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 구역 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙분비과다, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙분비과다가 각 1례씩 보고되었다.

4) 외국에서의 시판후 조사결과

일본에서 실시한 시판후 사용성적조사결과 3,014례 중 74례(2.5 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·묽은 변(0.8 %), 복통(0.4 %), 구갈(0.3 %) 등이 있다.

5) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.

⦁ 졸림

2. 일반적 주의

일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화기 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.

3. 상호작용

이 약의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트로핀, 부틸스코폴라민브롬화물 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용시 주의한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 모유 중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

5. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다(사용경험이 없다.).

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 1일 7.5 mg)하는 등 적절한 처치를 한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

8. 기타

설치류에 임상통상용량의 100 ∼ 300배(30 ∼ 100 mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종양(간세포선종 및 갑상샘여포성 종양) 발생률의 상승이 나타났다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 10정/병, 300정/병
보험약가	670600010 ( 103원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	2,032,792
2017	2,793,348
2016	1,793,259
2015	1,712,934
2014	894,706

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-05-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2013-01-29	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2012-11-16	변경항목제품명칭변경
순번6	변경일자2010-10-29	변경항목제품명칭변경
순번7	변경일자2008-09-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2007-11-02	변경항목제품명칭변경
순번9	변경일자2007-10-18	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	(주)휴온스
대표자명	엄기안
업종	의약품
업소허가일자	1987-10-24
주요제품	휴온스파모티딘정20밀리그램 피오나정30밀리그램(피오글리타존염산염) 원더톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 페리슨SR서방정(에페리손염산염) 아모탈렉스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 휴실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 휴실로서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 휴솔론정(메틸프레드니솔론) 안티코아SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 레보바이정500밀리그램(레보플록사신수화물) 레보바이정250밀리그램(레보플록사신수화물) 리나디포정5mg(리나글립틴) 리나디포듀오정2.5/1000mg 리나디포듀오정2.5/850mg 하이히알원스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) 엘도캅캡슐(에르도스테인) 올리다운캡슐60밀리그램(오르리스타트) 휴덱시연질캡슐(덱시부프로펜) 콘스티판정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 콘스티판정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 휴비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 비반트플러스디정 칼디아키즈시럽 칼디아시럽 이지타핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 케라탐주사100mg/mL(레비티라세탐) 아피퀴스정2.5밀리그램(아픽사반) 아피퀴스정5밀리그램(아픽사반) 리쥬베주(자하거추출물) 이지페질정10밀리그램(도네페질염산염) 이지페질정5밀리그램(도네페질염산염) 휴비트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 휴비트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 휴티카정60밀리그램(티카그렐러) 휴티카정90밀리그램(티카그렐러) 이지만틴정10밀리그램(메만틴염산염) 덱스티오정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 휴세틸건조시럽50mg/5mL(세프포독심프록세틸) 휴온스아목시크라정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨) 휴세틸정100밀리그램(세프포독심프록세틸) 휴리어드정(테노포비르디소프록실) 아모부로펜주(이부프로펜) 진코발정40밀리그램(은행엽건조엑스) 진코발정80밀리그램(은행엽건조엑스) 아미렉틴장용정 디유비정 테잘바이정40/5밀리그램 테잘바이정40/10밀리그램 이지시드정 테잘바이정80/5밀리그램 칼세파라정25mg(시나칼세트염산염) 휴드론플러스정 히스티온정10mg(베포타스틴베실산염) 이지프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염) 이지프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염) 이지고시럽 탐루신디서방정(탐스로신염산염) 카리맥스정(칼리디노게나제) 블루밸런스주사 오프몬정(리마프로스트알파덱스) 휴피록심정(세푸록심악세틸) 에슈바정10/20밀리그램 에슈바정10/10밀리그램 에슈바정10/5밀리그램 휴페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 휴페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 칼시페롤주300,000IU(콜레칼시페롤) 휴피온정(부프로피온염산염) 휴렉손정(날트렉손염산염) 뉴리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트) 에스엠프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스엠프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 젤코민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 휴메리나연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 이팔정5mg(타다라필) 이팔정20mg(타다라필) 휴글레어정(몬테루카스트나트륨) 베실살탄정10/50밀리그램 베실살탄정5/50밀리그램 베실살탄정5/100밀리그램 카르필정(폴리카르보필칼슘) 에비시펜정(라록시펜염산염) 휴온스염화나트륨액 울티클가글액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액) 휴온스로페라미드염산염캡슐2mg(수출용) 휴온스암로디핀정5mg(암로디핀베실산염) 애드블루주사 모이스뷰점안액(트레할로스수화물)(1회용) 가스탁액(시메티콘) 원탁정75mg(라니티딘염산염) 올메듀오정10/40밀리그램 올메듀오정5/20밀리그램 올메듀오정5/40밀리그램 세레온캡슐(세레콕시브) 비치라이트주(글루타티온환원형) 휴온스시메티딘염산염주사(수출용) 휴온스아토르바스타틴정80밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)