아제라엠정(아젤라스틴염산염)

성상	밝은 노란색의 원형 필름코팅정제
업체명
위탁제조업체	㈜씨엠지제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2016-05-30
품목기준코드	201603043
표준코드	8806415019505, 8806415019512, 8806415019529

원료약품 및 분량

유효성분 : 아젤라스틴염산염

총량 : 1정 (103mg) 중|성분명 : 아젤라스틴염산염|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 오파드라이 황색(03B82956), 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 크로스카르멜로오스나트륨, 히프로멜로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기관지 천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진, 피부염, 아토피성 피부염, 피부소양증, 가려움

용법용량

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염산아젤라스틴으로서 1회 1mg, 기관지 천식인 경우에는 1회 2mg을 1일 2회 아침식사후 및 취침 전에 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 6세 이하의 유아

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

1) 정신신경계 : 졸음, 때때로 권태감, 수족마비, 드물게 비틀거림 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토, 입안의 기침, 드물게 식욕부진, 복통, 변비, 설사, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 드물게 얼굴이 달아오름, 숨가쁨 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 비건조가 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 트랜스아미나제의 활성을 상승시키는 수가 있다. 드물게 AST, ALT, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 때로는 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

7) 비뇨기계 : 배뇨곤란, 혈뇨, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.

8) 혈액계 : 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있다.

9) 기타 : 부종, 월경이상이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기 계조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 장기 스테로이드 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드를 감량하고자 하는 경우에는 충분한 관리하에 천천히 한다.

3) 기관지 천식에 사용하는 경우, 이 약은 이미 일어나고 있는 발작을 빠르게 경감 시키는 약물이 아님을 환자에게 충분히 설명할 필요가 있다.

4) 이 약을 계절성 환자에 투여하고자할 때에는 호발계절을 고려하여 그전에 투여 를 시작하고 호발 계절의 종료시까지 계속하여 투여하는 것이 바람직하다.

4. 상호작용

알코올의 섭취에 의해 진정 작용이 증강될수 있으며 시메티딘과 병용투여시에도 주 의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물 실험에서 대량투여(임상 용량의 370배 이상)에 의해 기형발생이 보고되고 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성 이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙중에 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유중의 부인 에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영아 및 유아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적 다.)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 적용상의 주의

약물 자체의 맛인 쓴맛이 나타날 수 있다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴	DUR유형 특정연령대금기	제형정제	금기 및 주의내용 6세 이하	비고 안전성 및 유효성 미확립
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 동물실험에서 대량투여에 의해 기형발생 보고.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정, 200정
보험약가	641501950 ( 176원-2017.02.01)

 

제조회사

기업명	한국맥널티(주)
대표자명	이은정
업종	의약품
업소허가일자	1971-04-19
주요제품	라베라엠정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 프로아모정1밀리그램(피나스테리드) 맥듀오정80/5밀리그램 아클라온듀오정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 도네페온정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 엠톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 엠톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 맥듀오정40/10밀리그램 도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 아리온정10밀리그램(에피나스틴염산염) 맥듀오정40/5밀리그램 아클라온정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) 아클라온정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(2:1)) 아리온정20밀리그램(에피나스틴염산염) 팩타민디쓰리정25000아이유(콜레칼시페롤농축분말) 맥세비카정5/20밀리그램 맥세비카정10/40밀리그램 엘도에스정(에르도스테인) 맥세비카정5/40밀리그램 맥널티메로페넴주1g(메로페넴수화물) 맥널티메로페넴주500mg(메로페넴수화물) 넥시온정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 모사프리온정(모사프리드시트르산염수화물) 플루라졸캡슐(플루코나졸) 넥시온정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 이지팩트액(시트룰린말산염) 맥콜드시럽 아클라온듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 맥클린정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 맥클린정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 피르엠정200밀리그램(피르페니돈) 그린펜이지시럽(덱시부프로펜) 엠투즈시럽(락툴로오스농축액) 베리맥정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 맥베리정(빌베리건조엑스) 하이비스정 엠브릭정40mg(페북소스타트) 엠브릭정80mg(페북소스타트) 글리엠메트정2/500mg 글리엠메트정1/250mg 발사르엠정5/160밀리그램 리피탄정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 로수바엠정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 바리엠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 로자엠정 카디엠정5mg/10mg 카디엠정5mg/20mg 라베라엠정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 엠디비캡슐 자니엠정(레르카니디핀염산염) 로수바엠정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 발사르엠정10/160밀리그램 발사르엠정5/80밀리그램 엠터나핀정(테르비나핀염산염) 오트엠정5밀리그램(올로파타딘염산염) 엠로디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염) 팜시엠정(팜시클로버) 글리드엠정(글리메피리드) 엠페릭슨정(에페리손염산염) 엠트라캡슐(이트라코나졸) 엠토가정10밀리그램(라푸티딘) 엠콘정(피오글리타존염산염) 심바엠정20밀리그램(심바스타틴) 아제라엠정(아젤라스틴염산염) 엠페낙CR정(아세클로페낙) 칼리엠정50단위(칼리디노게나제) 엠시노시럽(이노시플렉스) 써스펜나이트시럽 써스펜데이시럽 에너스액(시트룰린말산염) 스코베린정 코푸스탑시럽 비큐정 센티코프정 써스펜목에스시럽 맥클로정(클로르족사존) 록프란정(록소프로펜나트륨수화물) 로아잘탄정10/50밀리그램 로아잘탄정5/100밀리그램 로아잘탄정5/50밀리그램 티로도신캡슐4밀리그램(실로도신) 제로프리액(시메티콘) 맥코정 라니엠정150밀리그램(라니티딘염산염) 리피탄정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 케미파드정100밀리그램(레바미피드) 케플라캡슐250밀리그램(세파클러수화물) 엘더킨크림4%(히드로퀴논) 이노프리솔루션액 엠디카인크림(리도카인) 맥널티솔리페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 맥널티솔리페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 알지스콘과립 맥시움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)·글리세린혼합액(8:2)) 쎄르펜캡슐(세레콕시브) 프레바캡슐150밀리그램 (프레가발린) 프레바캡슐75밀리그램 (프레가발린) 제너스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 맥티몰액(말산시트룰린) 타민라민정